國內藥訊

　　1.關于公開征求《基因治療產品非臨床研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-02-09? 發布單位：CDE

　　自發布之日起施行。

　　2.國家藥監局藥審中心關于發布《復雜性腹腔感染抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》的通告

2021-02-09? 發布單位：CDE

　　自發布之日起施行。

　　3.國家藥監局藥審中心關于發布《溶瘤病毒類藥物臨床試驗設計指導原則（試行）》的通告

2021-02-09? 發布單位：CDE

　　自發布之日起施行。

　　4.關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施

2021-02-09? 發布單位：國務院辦公廳

　　政策總結新冠肺炎疫情防控中的中醫藥工作經驗，針對當前中醫藥發展出現的薄弱環節和改革難點，提出7個方面28條政策：一是夯實中醫藥人才基礎，二是提高中藥產業發展活力，三是增強中醫藥發展動力，四是完善中西醫結合制度，五是實施中醫藥發展重大工程，六是提高中醫藥發展效益，七是營造中醫藥發展良好環境。重點包括：

　　1）審評審批方面，建立科技、醫療、中醫藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進入快速審評審批通道的有效機制。探索授予第三方中醫藥研究平臺專業資質、承擔國家級中醫藥技術評估工作。

　　2）中藥分類注冊方面，優化具有人用經驗的中藥新藥審評審批，對符合條件的中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方、同名同方藥等，研究依法依規實施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的管理機制。建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系。優化古代經典名方中藥復方制劑注冊審批。完善中藥新藥全過程質量控制的技術研究指導原則體系。

　　5.關于取消8項證明事項的公告(第四批)

2021-02-09? 發布單位：NMPA

　　取消申請出具藥品出口證明中的企業營業執照（改為網絡核驗），藥品生產許可證，藥品上市許可持有人證明文件、生物制品批簽發合格證（改為內部核查）。取消放射性藥品上市注冊審批中的新藥證書。

　　6.國家藥監局藥審中心關于發布《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告

2021-02-10? 發布單位：CDE

　　自發布之日起施行。

　　7.國家藥監局藥審中心關于發布《靜注人免疫球蛋白治療原發免疫性血小板減少癥臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告

2021-02-10? 發布單位：CDE

　　自發布之日起施行。

　　8.國家藥監局藥審中心關于發布《氟維司群注射液仿制藥研究技術指導原則（試行）》的通告

2021-02-10? 發布單位：CDE

　　自發布之日起施行。

　　9.關于發布已上市化學藥品變更事項及申報資料要求的通告

2021-02-10? 發布單位：NMPA

　　一、國家藥監局審批的：已上市化學藥品藥學變更和臨床變更種屬于重大變更的事項；藥品上市許可持有人主體變更；使用藥品商品名；其他。

　　二、國家或省級藥監局備案（境內生產藥品報持有人所在地省級藥品監管部門備案，境外生產藥品報國家藥品監督管理局藥品審評中心備案）：已上市化學藥品藥學變更和臨床變更種屬于中等變更的事項；改變不涉及技術審評的藥品注冊證書（含原料藥批準通知書）載明事項；境外生產藥品分包裝及其變更；其他。

　　三、年報事項：已上市化學藥品藥學變更和臨床變更種屬于微小變更的事項；其他。

　　10.關于發布《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》的通告

2021-02-10? 發布單位：CDE

　　本指導原則適用于已上市化學原料藥和化學制劑的變更研究，供藥品上市許可持有人/原料藥登記企業（以下簡稱持有人/登記企業）開展變更研究時參考。

　　具體包括基本原則，以及變更原料藥生產工藝、制劑處方中的輔料、制劑生產工藝、制劑所用原料藥的供應商、生產批量、注冊標準、包材和容器、有效期和貯藏條件、增加規格、生產場地等十一個方面的微小、中等、重大變更情況及研究驗證工作。

　　11.關于發布《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則》的通告

2021-02-10? 發布單位：CDE

　　共公示了72家重點實驗室。

　　12.關于發布《化學藥品變更受理審查指南（試行）》的通告

2021-02-10? 發布單位：CDE

　　適用于國家藥監局審批的補充申請事項（含藥物臨床試驗期間）。包括申請表的整理、形式審查要點、受理審查決定與流程等。

　　13.關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告

2021-02-10? 發布單位：國家藥監局 、國家中醫藥局、國家衛健委、國家醫保局

　　1）中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。

　　2）中藥配方顆粒品種實施備案管理，在上市前由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案。

　　3）生產企業應當取得《藥品生產許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍。應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片。

　　4）中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準（已公示160個中藥配方顆粒品種，后續約200個中藥配方顆粒品種標準待審核）。國家藥品標準沒有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門制定的標準（符合《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》的規定。國家標準發布后，省級標準即廢止）。不具有國家藥品標準或省級藥品監督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

　　14.關于發布《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》的通告

2021-02-10? 發布單位：NMPA

　　中藥配方顆粒的國家藥品標準與省級藥品監督管理部門制定的標準均應當符合本技術要求的規定。包括：配方顆?；疽?、研究用樣品及對照物質的要求、原輔料要求、標準湯劑用原料及制備及表征與應用要求、生產工藝要求、標準制定的要求（名稱、來源、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、規格）、穩定性試驗要求、標準復核技術要求八方面要求。

　　15.關于發布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》的通告

2021-02-18? 發布單位：CDE

　　共公示了53種參比制劑，未通過審議1種。

　　16.關于印發心血管系統疾病相關專業醫療質量控制指標（2021年版）

2021-02-18? 發布單位：衛健委

　　規定了11種治療方案的治療指標（檢查、用藥等）。各級各類醫療機構要充分利用相關質控指標開展質量管理工作，不斷提升醫療質量管理的科學化和精細化水平。

　　17.醫療保障基金使用監督管理條例

2021-02-19? 發布單位：國務院

　　國家建立健全全國統一的醫療保障經辦管理體系，提供標準化、規范化的醫療保障經辦服務，實現省、市、縣、鄉鎮（街道）、村（社區）全覆蓋。要求縣級以上地方人民政府醫療保障行政部門負責本行政區域的醫療保障基金使用監督管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關部門在各自職責范圍內負責有關的醫療保障基金使用監督管理工作。

　　醫療保障經辦機構應當與定點醫藥機構建立集體談判協商機制，合理確定定點醫藥機構的醫療保障基金預算金額和撥付時限，并根據保障公眾健康需求和管理服務的需要，與定點醫藥機構協商簽訂服務協議，規范醫藥服務行為，明確違反服務協議的行為及其責任。定點醫藥機構應當建立醫療保障基金使用內部管理制度，由專門機構或者人員負責醫療保障基金使用管理工作，建立健全考核評價體系。

　　定點醫藥機構不得分解住院、掛床住院，不得違反診療規范過度診療、過度檢查、分解處方、超量開藥、重復開藥，不得重復收費、超標準收費、分解項目收費，不得串換藥品、醫用耗材、診療項目和服務設施，不得誘導、協助他人冒名或者虛假就醫、購藥。并規定了醫療保障經辦機構定點醫療機構的法律責任。

　　18.關于公開征求《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學研究技術要求》（征求意見稿）意見的通知

2021-02-20? 發布單位：CDE

　　公示了30種擬不推薦參比制劑化藥品種，并分別發布各品種藥學研究技術要求。?

　　19.關于印發2021年國家醫療質量安全改進目標的通知

2021-02-20? 發布單位：醫政醫管局

　　我國連續5年編制發布年度《國家醫療服務與質量安全報告》，當前，在國家層面提出年度國家醫療質量安全改進目標。年度目標來源于國家發布的醫療質量安全管理制度、醫療質量控制指標、醫療技術臨床應用管理規范或行業診療指南等相關政策要求，針對當前醫療質量安全領域突出或者共性存在的薄弱環節和關鍵領域提出的。2021年度提出的10項醫療質量安全改進目標，主要涵蓋心腦血管和腫瘤性疾病等重大疾病領域、病案質量和醫院獲得性事件等醫療管理領域、以及靜脈輸液率等問題比較突出的診療行為領域等3個方面（如目標一為提高急性ST 段抬高型心肌梗死再灌注治療率）。

　　各級各類醫療機構要圍繞目標逐項建立專門工作小組和技術團隊，具體負責相關目標組織實施和持續改進工作。

　　20.關于公開征求《基因修飾細胞治療產品非臨床研究與評價技術指導原則》（試行）意見的通知

2021-02-23? 發布單位：CDE

　　本指導原則適用于基因修飾細胞治療產品?；蛐揎椉毎委煯a品是指經過基因修飾（如調節、修復、替換、添加或刪除等） 以改變其生物學特性、擬用于治療人類疾病的活細胞產品， 如基因修飾的免疫細胞（ 如 T 細胞、 NK 細胞、樹突狀細胞和巨噬細胞等） 和基因修飾的干細胞（ 如造血干細胞、 多能誘導干細胞等）等。

　　21.國家藥監局藥審中心關于發布《藥審中心技術審評報告公開工作規范（試行）》的通告

2021-02-23? 發布單位：CDE

　　自2021年6月1日起施行。

　　22.國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第三十八批）的通告

2021-02-23? 發布單位：NMPA

　　共發布了69種參比制劑。

　　23.國家藥監局關于發布《已上市中藥變更事項及申報資料要求》的通告

2021-02-24? 發布單位：NMPA

　　2020年4月30日征求意見后發布的正式稿。按不同分類提出補充申請，備案和報告，并詳細規定具體的申報資料項目及要求。

　?。ㄒ唬﹪宜幤繁O督管理部門審批的補充申請事項

　　1.藥品上市許可持有人的變更。

　　2.變更適用人群范圍。

　　3.變更用法用量。

　　4.替代或減去國家藥品標準或藥品注冊標準處方中毒性藥味或處于瀕危狀態的藥味。

　　5.變更藥品說明書中安全性等內容。

　　6.變更藥品規格。

　　7.下列變更事項中屬于重大變更的情形：

　　7.1變更生產工藝；

　　7.2變更制劑處方中的輔料；

　　7.3變更藥品注冊標準;

　　7.4變更藥品包裝材料和容器；

　　7.5變更藥品有效期或貯藏條件。

　　8.其他。

　?。ǘ﹪一蚴〖壦幤繁O督管理部門備案事項

　　9.下列變更事項中屬于中等變更的情形：

　　9.1變更藥品包裝規格；

　　9.2變更生產工藝；

　　9.3變更制劑處方中的輔料；

　　9.4變更藥品注冊標準;

　　9.5變更藥品包裝材料和容器；

　　9.6變更藥品有效期或貯藏條件。

　　10.國家藥品監督管理部門規定統一按要求補充完善說明書的變更。

　　11.根據藥品說明書內容變更標簽相應內容。

　　12.藥品分包裝及其變更。

　　13.變更藥品上市許可持有人名稱、生產企業名稱、生產地址名稱（藥品上市許可持有人未發生變更）。

　　14.其他。

　　其中境內生產藥品報持有人所在地省級藥品監督管理部門備案，境外生產藥品報國家藥品監督管理局藥品審評中心備案。

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　　15.下列變更事項中屬于微小變更的情形：

　　15.1變更藥品包裝規格；

　　15.2變更生產工藝；

　　15.3變更制劑處方中的輔料；

　　15.4變更藥品包裝材料和容器。

　　16.其他。

　　24.有關中藥配方顆粒藥品標準制定的通知

2021-02-24? 發布單位：藥典委

　　企業可按照國家藥品監管局發布的《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》和我委制定的《中藥配方顆粒國家標準申報資料目錄及要求》（附件1）開展研究，積極參與中藥配方顆粒國家標準的制定工作。完成研究可將相關資料報送我委。

　　160個中藥配方顆粒國家藥品標準草案（附件2）

　　39個中藥配方顆粒國家藥品標準正在審評過程中（附件3）

　　246個中藥配方顆粒品種（附件4）已有企業正在開展標準研究。

　　25.國家藥監局藥審中心關于發布《放射性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則》的通告

2021-02-25? 發布單位：CDE

　　自發布之日起施行。

　　26.關于ICH Q5D、M9及M9問答實施建議公開征求意見的通知

2021-02-25? 發布單位：CDE

　　ICH《Q5D：用于生物技術產品及生物制品生產的細胞基質的來源和鑒定》《M9：基于生物藥劑學分類系統的生物等效性豁免》及《M9問答》實施建議征求意見。

　　27.國家中醫藥管理局關于公布現行有效規范性文件目錄的通告

2021-02-26? 發布單位：中醫藥管理局

　　根據《國家中醫藥管理局行政規范性文件管理辦法》有關規定，我局組織開展了中醫藥有關行政規范性文件定期清理工作。經2021年2月1日國家中醫藥管理局局長會議審議通過，現將我局現行有效的規范性文件目錄予以公布。

　　28.國家藥監局關于注銷菠蘿蛋白酶腸溶片等226個藥品注冊證書的公告

2021-03-01? 發布單位：NMPA

　　決定注銷菠蘿蛋白酶腸溶片等226個藥品注冊證書。

　　29.批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒上市

2021-03-02? 發布單位：NMPA

　　3月2日，國家藥品監督管理局通過特別審批程序應急批準中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。

　　清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒是新冠肺炎疫情爆發以來，在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉化，也是中藥注冊分類改革后首次按照《中藥注冊分類及申報資料要求》（2020年第68號）“3.2類 其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑”審評審批的品種。

　　清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒均來源于古代經典名方。清肺排毒顆粒用于感受寒濕疫毒所致的疫病，化濕敗毒顆粒用于濕毒侵肺所致的疫病，宣肺敗毒顆粒用于濕毒郁肺所致的疫病。清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的上市為新冠肺炎治療提供了更多選擇。