國內藥訊

　　1.關于涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法（征求意見稿）公開征求意見的公告

2021-03-16? 發布單位：科技教育司

　　要求醫療衛生機構、高等學校、科研院所等開展涉及人的生命科學和醫學研究活動應當接受倫理審查。包括采用新技術或者新產品在人體上進行試驗研究的活動。由縣級以上地方人民政府衛生健康、教育等部門依據職責分工負責本轄區涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查監督管理。

　　由研究機構設立倫理審查會員會，未設立的委托區域倫理審查委員會或有能力的機構倫理審查委員會審查。倫理審查委員會對受理的申報項目應當在30天內開展倫理審查，提供審查意見；情況緊急的，應當及時開展倫理審查，提供審查意見。

　　醫學研究項目的負責人在申請倫理審查時應當向倫理審查委員會提交下列材料：研究項目方案、相關資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數據等資料等內容。若需修改研究方案等材料，需再報委員會審查。在發生嚴重不良事件后24小時內向委員會報告，委員會出具審查意見。

　　2.醫藥行業合規管理規范

2021-03-18? 發布單位：中國化學制藥工業協會

　　中國化學制藥工業協會等協會起草，規定了醫藥行業合規管理領域范圍包括：反商業賄賂、反壟斷、財務與稅務、產品推廣、集中采購、環境、健康和安全，不良反應報告，數據合規及網絡安全。適用主體范圍包括：藥品或醫藥器械上市許可持有人（MAH）企業。

　　3.關于做好當前醫療服務中幾項重點工作的通知

2021-03-24? 發布單位：醫政醫管局

　　進一步做好常態化疫情防控下的醫療工作,針對部分地區醫療服務工作中存在的問題，提出以下要求：一、做好急危重癥患者的醫療救治。二、做好中高風險地區患者的就醫管理。三、做好需要定期治療患者的醫療安排。四、以標準預防為基礎減少交叉感染。

　　4.關于做好當前慢性病長期用藥處方管理工作的通知

2021-03-24? 發布單位：醫政醫管局

　　各地應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制（領導小組、指揮部），結合本地實際，制訂完善針對慢性病患者的長期處方管理政策，明確可開具長期處方的病種目錄、用藥范圍、管理制度、安全告知等要求，減少患者取藥次數。

　　醫療機構要采取切實有效措施，滿足需長期用藥（包括麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品）、血液透析等特殊治療的慢性病患者的醫療服務需求，對病情穩定的慢性病患者，一次可開具12周以內相關藥品；必要的檢驗檢查和常規復查等，可指導患者在就近的醫療機構進行，并通過電話隨訪等多種方式加強遠程指導。

　　5.關于印發《加快培育新型消費實施方案》的通知

2021-03-25? 發布單位：發改委等

　　積極發展“互聯網＋醫療健康” 。 出臺互聯網診療服務和監管的規范性文件， 推動互聯網診療和互聯網醫院規范發展。 支持實體醫療機構從業醫務人員在互聯網醫院和診療平臺多點執業。 出臺電子處方流轉指導性文件， 完善技術路線設計， 強化線上線下一體化監管。 探索醫療機構處方信息與藥品零售消費信息互聯互通，促進藥品網絡銷售規范發展。 將符合條件的“互聯網＋醫療” 服務機構按規定納入基本醫療保障定點。 打通互聯網醫院和實體醫療機構的數據接口， 逐步推動醫藥保數據互聯互通，促進健全省級互聯網醫療服務監管平臺。 推動智慧醫療、 智慧服務、 智慧管理三位一體的智慧醫院建設， 形成便民惠民的一體化醫療服務模式。 優先推廣針對急診死亡率高的心血管疾病的智慧監測和醫療服務。 （ 國家衛生健康委、 國家醫保局、 國家中醫藥局、 國家藥監局等部門按職責分工負責）。

　　6.國家藥品不良反應監測年度報告（2020年）

2021-03-26? 發布單位：藥品評價中心

　　2020年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》167-6萬份。

　　2020年全國藥品不良反應監測網絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告50-6萬份；新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占同期報告總數的30-2%。

　　2020年全國藥品不良反應監測網絡收到嚴重藥品不良反應/事件報告16-7萬份，嚴重藥品不良反應/事件報告占同期報告總數的10-0%。

　　按照懷疑藥品類別統計，化學藥品占83-0%、中藥占13-4%、生物制品占1-1%、無法分類者占2-5%。

　　按照給藥途徑統計，2020年藥品不良反應/事件報告中，注射給藥占56-7%、口服給藥占38-1%、其他給藥途徑占5-2%。注射給藥中，靜脈注射給藥占91-1%、其他注射給藥占8-9%。

　　2020年報告的藥品不良反應/事件中，累及器官系統排名前3位依次為胃腸系統疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應。

　　7.關于發布《藥物免疫原性研究技術指導原則》的通告

2021-03-29? 發布單位：CDE

　　自發布之日起施行。

　　8.國家衛生健康委辦公廳關于印發血管導管相關感染預防與控制指南（2021年版）的通知

2021-03-30? 發布單位：醫政醫管局

　　導管留置血管內（動脈和靜脈）的患者存在發生血管導管相關感染的風險。要從置管前、中、后采取無菌操作、局部消毒等相關預防措施。

　　9.國家衛生健康委辦公廳關于2019年度全國三級公立醫院績效考核國家監測分析有關情況的通報

2021-03-30? 發布單位：醫政醫管局

　　2020年5月以來，二級和三級公立醫院績效考核啟動。

　　根據監測數據，門診患者基本藥物處方占比從2017年的49-53%提升至2019年的52-74%。輔助用藥收入占比由2017年的9-62%降至2019年的4-42%。2019年三級公立醫院向醫聯體內二級醫院或基層醫療衛生機構下轉患者1496-04萬人次，同比增長14-93%，其中，門急診和住院下轉人次數同比分別增長11-13%和39-23%。2019年，三級醫院門診次均費用增幅和住院次均費用增幅分別為6-28%和5-27%，門診次均藥品費用增幅和住院次均藥品費用增幅分別為5-98%、3-23%。

　　10.關于公開征求《納米藥物質量控制研究技術指導原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評價研究技術指導原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則（試行）》意見的通知

2021-03-31? 發布單位：CDE

　　本指導原則所述納米藥物系指利用納米制備技術將原料藥等制成的具有納米尺度的顆粒，或以適當載體材料與原料藥結合形成的具有納米尺度的顆粒等，及其最終制成的藥物制劑。

　　11.關于長期處方管理規范（試行 征求意見稿）公開征求意見的公告

2021-04-01? 發布單位：醫政醫管局

　　長期處方適用于臨床診斷明確、用藥方案穩定、依從性良好、病情控制平穩、需長期藥物治療的慢性病患者。醫療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒藥品、麻醉藥品、精神藥品、生物制劑、抗菌藥物（治療結核等慢性細菌真菌感染性疾病的藥物除外），以及對儲存條件有特殊要求的藥品不得用于長期處方。地方衛生健康行政部門制定長期處方適用疾病病種及長期處方用藥藥品目錄。長期處方的處方量一般在4周內，有條件的地區可根據慢性病特點適當延長，最長不超過12周。

　　首次長期處方應當由二級以上醫療機構具有與疾病相關專業的中級以上專業技術職務任職資格的醫師開具，或由基層醫療衛生機構具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師開具。再次開具長期處方時，應當由二級以上醫療機構疾病相關專業醫師，或基層醫療衛生機構醫師開具。鼓勵患者通過基層醫療衛生機構簽約家庭醫生開具長期處方。

　　12.國家藥監局關于發布根痛平片中松香酸檢查項補充檢驗方法等3項補充檢驗方法的公告

2021-04-01? 發布單位：NMPA

　　《根痛平片中松香酸檢查項補充檢驗方法》

　　《烏雞白鳳丸中擬人參皂苷F11檢查項補充檢驗方法》

　　《消糜栓中擬人參皂苷F11檢查項補充檢驗方法》

　　13.關于發布《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》的通告

2021-04-02? 發布單位：CDE

　　本技術指導原則涉及事項包括：變更生產工藝、變更制劑處方中的輔料、變更規格或包裝規格、變更注冊標準、變更包裝材料和容器、變更有效期或貯藏條件、變更制劑生產場地。

　　14.國家發展改革委 商務部關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見

2021-04-08? 發布單位：醫政醫管局

　　為積極應對微生物耐藥，各地按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》要求，規范細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病藥物治療。加大抗微生物藥物合理使用情況在醫院評審、公立醫院績效考核、合理用藥考核等工作考核權重。進一步增加全國抗菌藥物臨床應用監測網、細菌耐藥監測網入網醫療機構數量，2021年9月底前，二級以上綜合醫院應當全部加入“兩網”。

　　15.國家發展改革委 商務部關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見

2021-04-08? 發布單位：國家發展改革委 商務部

　　1-支持開展互聯網處方藥銷售。在博鰲樂城國際醫療旅游先行區建立海南電子處方中心,除國家特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進行互聯網銷售，不再另行審批。實現處方相關信息統一歸集及處方藥購買、信息安全認證、醫保結算等事項“一網通辦”。海南電子處方中心及海南省相關部門要制定細化工作方案。

　　2-加大對藥品市場準入支持。對注冊地為海南的藥企，在中國境內完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創新藥，鼓勵海南具備相應條件的醫療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，有關部門不得額外設置市場準入要求。

　　16.國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第四十批）的通告

2021-04-09? 發布單位：NMPA

　　共發布了76種參比制劑。

　　17.李克強開會確定這些措施，進一步減輕群眾就醫負擔

2021-04-09? 發布單位：中國政府網

　　一是逐步將部分對健康損害大、費用負擔重的門診慢特病和多發病、常見病普通門診費用納入統籌基金支付。政策范圍內支付比例從50%起步，適當向退休人員傾斜，今后隨基金承受能力增強逐步提高保障水平。

　　二是改進個人賬戶計入辦法。在職職工個人繳費仍計入本人個人賬戶，單位繳費全部計入統籌基金；退休人員個人賬戶由統籌基金按定額劃入，劃入額度逐步調整到統籌地區實施此項改革當年基本養老金平均水平的2%左右。

　　三是拓寬個人賬戶使用范圍，允許家庭成員共濟，可用于支付在定點醫療機構就醫，以及在定點零售藥店購買藥品、醫療器械和醫用耗材發生的由個人負擔費用，探索用于家屬參加城鄉居民基本醫保等個人繳費。

　　四是加強醫?；鸨O督管理，完善稽核、內控等制度，嚴肅查處虛假住院、欺詐騙保等違法違規行為，完善與門診共濟保障相適應的付費機制。

　　李克強強調，各省級政府可設置三年左右過渡期，從當地實際出發，逐步有序實現改革目標。

　　“我們要同步完善城鄉居民基本醫保的門診統籌?！笨偫碚f，“要一步一步向前走，隨著經濟社會發展，逐步提高保障水平，減輕群眾就醫負擔?！?/span>

國際藥訊

　　18.FDA 發布 36 篇 BE 指南，環索奈德和異丙托溴銨吸入劑新增證據權重方法

2021-03-25? 發布單位：識林

　　美國 FDA 于 3 月 25 日發布了新一批 36 篇具體產品指南（PSG），為仿制藥的開發以及生成支持簡化新藥申請（ANDA）批準所需的證據提供建議，從而有助于簡化企業的仿制藥開發和 FDA 的 ANDA 審評。

　　這是 FDA 2021 年發布的第一批 PSG 指南，一般 FDA 每年會有四次集中發布 PSG 指南，每季度一次，某些特殊情況下會額外單獨修訂或新發一篇指南。識林將很快整理發布新一批修訂指南的對比花臉稿，供識林會員對照查看修訂變化。

　　根據 FDA 網站顯示，到目前為止，FDA 共發布了 1885 篇具體產品指南。但是這一數字讓人感到困惑，根據去年 11 月 FDA 最后一批 PSG 指南發布時的記錄，FDA 當時網站上顯示 PSG 總數為 1974 篇。不知道這期間，中間的 89 篇指南發生了什么：是網站數據統計錯誤？還是有撤銷？

　　這一批 36 篇具體產品指南包括：22 篇新增和 14 篇修訂。30 篇（其中有 8 篇關于復雜產品）針對的是尚無獲批 ANDA 的產品。復雜產品相關指南共 8 篇（4 篇新增，4 篇修訂），其中 5 篇是根據仿制藥使用者付費（GDUFA）科學與研究計劃生成的研究數據制定的。此次發布的指南中用于重要疾病治療產品的指南有：

　　● 前列腺癌

　　● 丙型肝炎

　　● 多發性硬化

　　● 肢端肥大癥

　　FDA 在這一批 PSG 指南發布的通告中特別提到，FDA 發布了兩種口腔吸入產品的修訂指南：計量環索奈德（ciclesonide）吸入氣霧劑（參照上市藥物 [RLD]：Alvesco）和計量異丙托溴銨吸入氣霧劑（RLD：Atrovent HFA）。計量環索奈德吸入氣霧劑是一種吸入的皮質類固醇激素，可作為 12 歲及以上成人和青少年的預防性子化療方法，用于哮喘的維持性治療?！坝嬃慨惐袖邃@吸入氣霧劑可用于治療與慢性阻塞性肺?。ò灾夤苎缀头螝饽[）相關的支氣管痙攣。這些是復雜藥械組合產品，通常很難用傳統的生物等效性（BE）方法開發，因此幾乎沒有仿制藥存在，從而導致這些產品的市場競爭較少。兩篇 PSG 均建議采用證據權重（weight-of-evidence）方法建立 BE，該方法包括體外 BE 研究、藥代動力學 BE 研究和比較臨床終點 BE 研究。此類復雜仿制藥的開發得益于早期的科學參與?！?/span>

　　FDA 表示，對這些 PSG 的修訂包括了使用其它體外、體內和計算機模擬研究的建議，以作為執行推薦的比較臨床終點 BE 研究的替代方法，并包括推薦的證據權重方法。通過對這兩篇 PSG 進行修訂 , FDA 希望通過向仿制藥行業提供 FDA 目前有關參照 Alvesco 和 Atrovent HFA（兩者目前均無獲批仿制藥）的仿制藥建立 BE 的科學思考，促進更多可負擔得起的仿制藥上市。

　　FDA 發布 PSG 通過幫助潛在申請人有效分配產品開發資源并準備更加完整的申報資料，促進仿制藥開發 , 尤其是對于那些目前尚無獲批仿制藥的產品。

　　另外，FDA 還更新了“即將頒布的針對復雜產品研發的具體產品指南”網頁 , 該網頁提供了有關 FDA 在未來一年中針對復雜產品計劃新發布或修訂的具體產品指南清單 , 每次 FDA 發布新一批指南時，此頁面都會更新。

　　19.WHO新發布藥品生產技術轉移指南草案第二版征求意見稿

2021-04-09? 發布單位：識林

　　世界衛生組織（WHO）于 4 月 7 日發布《關于藥品生產技術轉移的指南》第二版征求意見稿，強調技術轉移的嚴格程度應與產品的生命周期階段相稱以及知識轉移的重要性。指南適用于研究用產品和已上市產品。（指南原文可登錄識林或 WHO 官網閱覽，識林計劃于近期發布指南對比花臉稿。）

　　●?背景

　　去年 10 月份，WHO 第五十五屆藥物制劑質量標準專家委員會（ECSPP）建議更新藥品生產技術轉讓指南。原始指南于 2011 年發布，此后進行了許多法規修訂。技術轉讓被認為是產品生命周期管理不可或缺的一部分，并受法規要求的約束，包括基于風險和基于科學的流程和方法設計（例如，質量源于設計方法），實現“受控狀態”和數據管治。因此，原始文件需要更新，尤其是在需要為包括公共衛生緊急情況在內的關鍵需求持續提供藥物的背景之下。

　　WHO 于去年 12 月發布了初版更新草案，并公開征詢反饋意見。WHO 專家工作組于今年3 月在網絡會議上討論了收集到的反饋意見并整理發布修訂稿，開始第二輪意見征集。預計指南將在今年 10 月舉行的第 56 屆 ECSPP 上討論并決定下一步行動。

　　●?修訂變化

　　相比初版草案，此次修訂稿有較大幅度的改動。下面我們具體來看。

　　WHO 在修訂稿中明確指出，“技術轉移是控制任何工藝以及其文檔和專業知識的轉移的邏輯程序。技術轉讓可能涉及開發、生產和檢測場地?！?/span>

　　生產和控制程序的轉移可能發生在獲得監管上市許可之前或之后。產品轉移也可能發生在開發、臨床試驗或全規模商業化以及商業化批次生產期間。WHO 強調，技術轉移的嚴格程度應與相應的產品生命周期階段相對應。

　　WHO 還強調應了解轉出方和接收方之間的過程能力差異，包括影響、風險以及克服差異的控制策略。