?????國內藥訊
1、《基本醫療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》公開征求意見
2020-04-29? ? ? 發布單位：國家醫療保障局
根據《中華人民共和國社會保險法》和《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）等文件精神，我局研究起草了《基本醫療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公眾可在2020年5月12日前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向我局反映。
2、關于公開征求ICH《Q3C（R8）：雜質：殘留溶劑的指導原則》指導原則草案意見的通知
2020-04-29? ? ? 發布單位：CDE
ICH《Q3C（R8）：雜質：殘留溶劑的指導原則》指導原則草案現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。
上述指導原則草案的原文和譯文見附件，現向社會公開征求意見（反饋意見用中英文均可）。為與ICH工作組統一，建議反饋意見時主要針對ICH英文原文，可具體標明原文行號，中文翻譯稿可作為參考。因時間倉促，譯文質量難免存在不足之處，若對譯文提出意見也可同步反饋。
3、國家藥監局綜合司公開征求《境內生產藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點（征求意見稿）》等文件意見
2020-04-30? ? ?發布單位：NMPA
根據《國家藥監局關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關文件的配套工作，做好藥品再注冊管理相關工作，國家藥品監督管理局組織起草了《境內生產藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點（征求意見稿）》《境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和審查要點（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2020年5月30日前，將有關意見按照《意見反饋表》格式要求分別反饋至電子郵箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn（郵件標題請注明“境內生產藥品再注冊相關文件意見反饋”），電子郵箱liup@cde.org.cn（郵件標題請注明“境外生產藥品再注冊相關文件意見反饋”）。
4、國家藥監局綜合司公開征求《M4 模塊一 行政文件和藥品信息（征求意見稿）》意見
2020-04-30? ? ? 發布單位：NMPA
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織修訂了《M4 模塊一 行政文件和藥品信息（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，請于2020年5月30日將有關意見或建議以電子郵件形式反饋至xiaof@cde.org.cn，郵件標題請注明“M4 模塊一 行政文件和藥品信息意見反饋”。
5、國家藥監局綜合司公開征求《藥品注冊申報資料基本要求（征求意見稿）》意見
2020-04-30? ? ? 發布單位：NMPA
根據《國家藥監局關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關文件的配套工作，做好藥品注冊管理相關工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《藥品注冊申報資料基本要求（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2020年5月30日前，將有關意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱zhangjl@cde.org.cn，郵件標題請注明“藥品注冊申報資料基本要求意見反饋”。
6、國家藥監局綜合司公開征求《已上市藥品臨床變更技術指導原則（征求意見稿）》意見
2020-04-30? ? ? 發布單位：NMPA
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《已上市藥品臨床變更技術指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，請于2020年5月30日將有關意見或建議以電子郵件形式反饋至xiesm@cde.org.cn，郵件標題請注明“已上市藥品臨床變更技術指導原則意見反饋”。
7、國家藥監局綜合司公開征求《中藥注冊管理專門規定（征求意見稿）》等6個文件意見
2020-04-30? ? ? 發布單位：NMPA
為貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《中華人民共和國藥品管理法》及新頒布的《藥品注冊管理辦法》，遵循中醫藥發展規律，突出中藥特色，規范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，現將國家藥監局組織起草的《中藥注冊管理專門規定（征求意見稿）》《中藥注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》《已上市中藥變更事項及申報資料要求（征求意見稿）》《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（征求意見稿）》等6個文件向社會公開征求意見，公眾可通過以下途徑和方式提出意見：
1.登陸國家藥監局網站（網址：http://www.nmpa.gov.cn），通過首頁“互動”欄目中的“征求意見”提出意見。
2.通過電子郵件將意見發送至各征求意見稿征求意見負責人員郵箱（詳見附件13）。郵件主題請注明“《藥品注冊管理辦法》中藥部分配套文件（征求意見稿）公開征求意見”字樣。
8、國家藥監局綜合司公開征求《化學藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》等文件意見
2020-04-30? ? ? 發布單位：NMPA
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》、《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》、《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》、《化學藥品注冊受理審查指南》、《化學藥品變更受理審查指南》等5個化學藥品注冊及變更相關配套文件的征求意見稿（見附件1—5），現向社會公開征求意見。請于2020年5月30日前將有關意見或建議填寫反饋意見表（附件6），并以電子郵件形式反饋至國家藥監局，郵件標題請注明反饋意見的文件名稱。
反饋意見電子郵箱：
1.《化學藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》、《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求（征求意見稿）》郵件請發送至hxypc@nmpa.gov.cn
2.《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（征求意見稿）》郵件請發送至wangshuhua@cde.org.cn
3.《化學藥品注冊受理審查指南（征求意見稿）》、《化學藥品變更受理審查指南（征求意見稿）》郵件請發送至liulu@cde.org.cn。
9、國家藥監局綜合司公開征求《疫苗生產流通管理規定（征求意見稿）》意見
2020-04-30? ? 發布單位：NMPA
為貫徹實施《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法》，構建科學、有效的疫苗生產流通監督管理體系，依法對疫苗的生產、流通管理活動進行規范，國家藥監局組織起草了《疫苗生產流通管理規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2020年5月15日前，將有關意見通過電子郵件反饋至jianguansanchu@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“疫苗生產流通管理規定意見反饋”。
10、國家藥監局綜合司公開征求《生物制品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》等7個文件意見
2020-04-30? ? ? 發布單位：NMPA
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊受理審查指南（第一部分 預防用生物制品）》《生物制品注冊受理審查指南（第二部分 治療類生物制品）》《生物制品注冊受理審查指南（第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑）》《生物制品變更審查指南》等7個生物制品注冊及變更相關配套文件的征求意見稿（見附件1-7），現公開征求意見。請于2020年5月30日前將有關意見或建議填寫反饋意見表（附件9），以電子郵件形式反饋至國家藥監局，郵件標題請注明反饋意見的文件名稱。
反饋意見電子郵箱：
1.《生物制品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求（征求意見稿）》的意見與建議請發送至swzpc@nmpa.gov.cn；
2.《生物制品注冊受理審查指南（第一部分 預防用生物制品）（征求意見稿）》《生物制品注冊受理審查指南（第二部分 治療類生物制品）（征求意見稿）》《生物制品注冊受理審查指南（第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑）（征求意見稿）》以及《生物制品變更審查指南（征求意見稿）》的意見與建議請發送至liup@cde.org.cn ；
3.《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（征求意見稿）》的意見與建議請發送至zhaoj@cde.org.cn。
11、國家藥監局綜合司公開征求《藥品分包裝備案程序和要求（征求意見稿）》意見
2020-04-30? ? ? 發布單位：NMPA
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《藥品分包裝備案程序和要求（征求意見稿）》（見附件1），現向社會公開征求意見。請于2020年5月30日前將有關意見或建議填寫反饋意見表（附件3），以電子郵件形式反饋至zhoumd@cde.org.cn，郵件標題請注明“藥品分包裝備案程序和要求意見反饋”。
12、關于公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（征求意見稿）》意見的通知
2020-04-30? ? ? 發布單位：CDE
為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，我中心組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。
公示日期為：2020年4月30日~2020年5月30日。
反饋意見稿郵箱：ftjcx@cde.org.cn。
13、關于公開征求《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（征求意見稿）》意見的通知
2020-04-30? ? ? 發布單位：CDE
《藥品研發與技術審評溝通交流辦法》發布實施以來，藥審中心已建立較為完善的溝通交流工作機制，溝通交流的數量和效率不斷提升，鼓勵了創新藥的研發和申報，加快了藥品上市步伐，推動了行業良性發展。但隨著藥物研發熱情的提高，中心收到的溝通交流會議申請數量與日俱增，溝通交流工作尚不能完全滿足申請人需求。為了繼續落實新修訂《藥品注冊管理辦法》有關要求，進一步完善溝通交流機制，向申請人提供更加便捷、高效的溝通渠道，切實提升藥品審評審批質量和效率，藥品審評中心組織起草了《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（征求意見稿）》，以期進一步提高溝通交流的質量和效率，為申請人提供高效服務。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為一個月,自2020年4月30日至2020年5月30日。
您的反饋意見請發到以下郵箱：goutong@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
14、關于公開征求《藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規定（試行）》（征求意見稿）意見的通知
2020-04-30? 發布單位：CDE
為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）藥品注冊核查與檢驗啟動工作相關要求，規范審評過程中啟動注冊核查檢驗工作程序，藥品審評中心起草了配套文件《藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規定（試行）》（征求意見稿），現對外公開征求意見，歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議。征求意見時限為2020年4月30日至5月30日。
您的反饋意見請發至以下聯系人的郵箱：
聯系人：高磊、何輝
聯系方式：gaol@cde.org.cn，heh@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
15、關于公開征求《化學原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關聯審評審批管理規定（征求意見稿）》意見的通知
2020-04-30? 發布單位：CDE
為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，我中心組織起草了《化學原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關聯審評審批管理規定（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋我中心。
公示日期為：2020年4月30日～2020年5月30日。
反饋郵箱：yfbglshp@cde.org.cn。
16、關于公開征求《化學原料藥受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知
??? ? ?2020-04-30? ? 發布單位：CDE
為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，我中心組織起草了《化學原料藥受理審查指南（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋我中心。
公示日期為：2020年4月30日～2020年5月30日。
反饋意見郵箱：yshchzhn@cde.org.cn。
17、關于公開征求《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》意見的通知
? ? ???2020-04-30? ?發布單位：CDE
境外已上市藥物進口或仿制，是解決我國對臨床迫切需求領域藥品的可獲得性和可及性的重要手段。為加快境外已上市境內未上市原研藥品及仿制藥品研發上市進程，加強科學監管，為業界和監管機構提供相關技術標準，依據《藥品注冊管理辦法》（總局令第27號），起草了《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》（征求意見稿），現向社會各界公開征求意見。
社會各界如有意見，請于2020年5月30日17：00前通過電子郵箱反饋。
聯系人：王水強、趙聰
郵箱：wangshq@cde.org.cn，zhaoc@cde.org.cn。
18、關于公開征求《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-04-30? 發布單位：CDE
新冠肺炎疫情對藥物臨床試驗的開展帶來諸多困難與挑戰。為保護受試者安全與權益，加強申請人主體責任，藥審中心在已批準新冠藥物臨床試驗監管實踐基礎上，結合申請人和研究者在疫情期間開展臨床試驗面臨的實際問題，組織起草了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。
征求意見時限為：2020年4月30日～2020年5月7日
聯系人：翟云 崔歡歡
郵箱：zhaiy@cde.org.cn; cuihh@cde.org.cn。
19、關于公開征求《藥物臨床試驗數據遞交指導原則》意見的通知
2020-05-06? 發布單位：CDE
為了指導申辦方規范準備和遞交臨床試驗數據及相關資料，我中心經過廣泛調研和討論，組織起草了《藥物臨床試驗數據遞交指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴的意見和建議，并及時反饋我們。征求意見的時限為自發布之日起1個月。
您的反饋意見請發送到以下聯系人的郵箱：
聯系人：衡明莉、曾新
聯系方式：hengml@cde.org.cn，zengxin@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
20、國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》的通告（2020年1號）
2020-05-08? 發布單位：CDE
為了保證藥品的安全和質量可控，實現有效的風險控制，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》（見附件），根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布。
特此通告。
21、國家醫療保障局辦公室關于印發醫療保障基金結算清單填寫規范的通知醫保辦發〔2020〕20號
2020-05-08? 發布單位：國家醫療保障局
北京市、天津市、吉林省、江蘇省無錫市、浙江省金華市、安徽省滁州市、湖北省宜昌市、四川省成都市、DRG付費國家試點城市醫療保障局：
為統一醫保結算清單數據采集標準，提高醫保結算清單數據質量，根據《國家醫療保障局關于印發醫療保障定點醫療機構等信息業務編碼規則和方法的通知》（醫保發〔2019〕55號）和《關于印發疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點技術規范和分組方案的通知》（醫保辦發〔2019〕36號）有關要求，我們研究制定了《醫療保障基金結算清單填寫規范（試行）》?，F印發給你們，請認真貫徹落實，加快推進醫保結算清單的落地使用，做好基礎信息質量控制，提高數據管理能力。如遇重大問題，請及時向國家醫療保障局規財法規司和醫藥管理司反饋。
22、關于公開征求《抗急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-05-08? 發布單位：CDE
在急性淋巴細胞白血?。ˋcute lymphoblastic leukemia，ALL）診治過程中，微小殘留?。∕inimal residual disease，MRD）（或稱可檢測殘留病 [Measurable residual disease]）狀態可以反映治療后的反應程度和疾病負荷，是決定患者的危險分層、預后判斷、后續治療選擇的關鍵因素之一，因此成為臨床治療中進行疾病監測的良好生物標記物。然而，如何在新藥研發臨床試驗中合理應用MRD，目前國內尚無相關技術要求或行業標準可循。為進一步規范行業操作，明確技術標準，我中心起草了《抗急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術指導原則》，經中心內部討論，并征求部分專家意見，現形成征求意見稿。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。
您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：
聯系人：鄒麗敏，齊玥麗
聯系方式：zoulm@cde.org.cn，qiyl@cde.org.cn。
感謝您的參與和大力支持。
23、國家衛生健康委辦公廳關于進一步推動互聯網醫療服務發展和規范管理的通知國衛辦醫函〔2020〕330號
2020-05-08? 發布單位：國家衛生健康委
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：
《國務院辦公廳關于促進“互聯網＋醫療健康”發展的意見》（以下簡稱《意見》）出臺后，我委高度重視，印發了系列配套文件，推動互聯網診療、互聯網醫院、遠程醫療服務以及預約診療等互聯網醫療服務快速健康發展。新冠肺炎疫情發生以來，為進一步發揮互聯網醫療服務在方便人民群眾就醫方面的積極作用，我委印發了《關于在疫情防控中做好互聯網診療咨詢服務工作的通知》《關于在國家遠程醫療與互聯網醫學中心開展新冠肺炎重癥危重癥患者國家級遠程會診工作的通知》《關于開展線上服務進一步加強湖北疫情防控工作的通知》等文件，聯合國家醫保局印發了《關于推進新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯網＋”醫保服務的指導意見》，及時滿足人民群眾的就醫用藥需求。
請各地認真落實上述文件要求，進一步推動互聯網技術與醫療服務融合發展，發揮互聯網醫療服務的積極作用。各地要堅守醫療質量和患者安全底線，在開展任何試驗探索時，不得突破現有法律法規和《意見》明確的有關規定，按照我委《關于印發互聯網診療管理辦法（試行）等3個文件的通知》要求，不斷規范互聯網診療和互聯網醫院的準入和執業管理，加強監管。
24、國家衛生健康委辦公廳關于加快推進國家醫學中心和國家區域醫療中心設置工作的通知國衛辦醫函﹝2020﹞357號
2020-05-08? 發布單位：國家衛生健康委
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，國家心血管病中心、國家癌癥中心、國家老年醫學中心、國家兒童醫學中心、國家創傷醫學中心、國家重大公共衛生事件醫學中心：
2017年開始，我委印發了《“十三五”國家醫學中心及國家區域醫療中心設置規劃》（國衛醫發〔2017〕3號），啟動國家醫學中心和國家區域醫療中心規劃設置工作，依托高水平醫院設置國家醫學中心和國家區域醫療中心，打造醫學高地，提升整體和區域醫療服務能力，減少患者跨區域就醫，助力分級診療制度建設。各地高度重視，結合本地實際和醫院發展現狀，制定委省共建方案，組織符合設置標準的醫院進行申報，現已完成了心血管、癌癥、老年、兒童、創傷、重大公共衛生事件等類別的國家醫療中心設置工作。為深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，進一步加快推進國家醫學中心和國家區域醫療中心設置，完成委省共建工作，促進醫療資源合理分布和均衡發展，現將有關工作通知如下：
一、統籌推進國家級中心設置建設工作
?。ㄒ唬┘哟髮裔t學中心支持力度。各相關省衛生健康委要積極協調相關部門對各國家醫學中心予以支持，加大在基礎建設、設備配備等方面的投入，推進人事薪酬制度改革，在人員編制、招人用人、薪酬分配等方面給予更大自主權，探索符合國家醫學中心功能定位的補償機制，實行適應國家醫學中心發展規律的醫保政策，鼓勵創新藥物和技術使用，支持開展科技創新和成果轉化，多措并舉促進國家醫學中心發揮輻射引領作用。
?。ǘ┏掷m推進委省共建工作進展。2019年8月，我委印發了《委省共建國家區域醫療中心試點工作方案》，各地積極制定建設方案。遼寧省、浙江省、山東省、廣東省已簽訂委省共建國家區域醫療中心合作協議，請按照共建協議安排，整合省域內優質醫療資源，優勢互補、錯位發展，切實落實各項支持政策和舉措，推動各相關醫院早日達到設置標準要求。其余未簽訂共建協議的試點省份要結合實際，調配好本省份優質醫療資源，盡快形成共建方案，力爭2020年底全部簽訂協議。
?。ㄈ┘涌旖M織申報工作。我委印發了心血管、癌癥、兒童、創傷、呼吸、神經、口腔、精神等?？祁悇e的國家級中心設置標準，請各省級衛生健康委按照《國家醫學中心和國家區域醫療中心設置實施方案》具體要求，遴選管理水平高、基礎設施好、醫療技術先進、服務能力強的醫院組織開展自評估，按照設置實施方案和管理程序要求，盡快將符合設置標準的醫院評估報告和建設方案報送我委，穩妥、有序做好遴選和申報工作。
二、切實履行國家醫學中心職責任務
各國家醫學中心要根據《“十三五”國家醫學中心及國家區域醫療中心設置規劃》中明確提出的國家醫學中心的功能定位和職責任務，主動作為，切實履職，不斷加強內涵建設，充分發揮指揮棒作用。要帶頭開展全國疑難危重癥診斷治療，示范、推廣適宜有效的高水平診療技術；培養臨床技術骨干和學科帶頭人；整合資源建立疾病信息庫、開展多中心臨床研究；研究解決重大公共衛生問題；探索高水平醫院管理機制，為國家政策制定提供科學依據，全方位帶動國家醫學發展和醫療服務能力提升。同時，認真落實醫改任務，牽頭組建多種形式的醫療聯合體，切實發揮示范、輻射、引領作用。各中心每年要制定年度工作計劃，完成我委交辦的工作任務，做好年度工作總結，并及時報送我委。
我委將進一步加強對國家醫學中心和國家區域醫療中心的管理和監督考核，督促落實功能定位和職責任務。省級衛生健康行政部門要切實履行地方主體責任，建立全程監管機制，共同推進國家醫學中心和國家區域醫療中心建設工作可持續發展。
聯系人：醫政醫管局 王莉莉 王毅
聯系電話：010-6879177
25、國家藥監局關于發布椎體成形球囊擴張導管等7項注冊技術審查指導原則的通告（2020年第31號）
2020-05-09? 發布單位：NMPA
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《椎體成形球囊擴張導管注冊技術審查指導原則》《人工關節置換術用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術審查指導原則》《金屬髓內釘系統產品注冊技術審查指導原則》《凡士林紗布產品注冊技術審查指導原則》《水膠體敷料產品注冊技術審查指導原則》《輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術審查指導原則》《脊柱植入物臨床評價質量控制注冊技術審查指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：
? ? ? 1.椎體成形球囊擴張導管注冊技術審查指導原則
? ?2.人工關節置換術用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術審查指導原則
3.金屬髓內釘系統產品注冊技術審查指導原則
4.凡士林紗布產品注冊技術審查指導原則
5.水膠體敷料產品注冊技術審查指導原則
6.輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術審查指導原則
7.脊柱植入物臨床評價質量控制注冊技術審查指導原則
26、關于公開征求《抗腫瘤創新藥上市申請安全性總結資料準備技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-05-09? 發布單位：CDE
隨著抗腫瘤藥物加速研發，越來越多的抗腫瘤創新藥由于療效突出，可以較少樣本量的替代終點研究，通過加速批準獲批上市。但在遞交上市申請時，部分抗腫瘤創新藥可能存在總體安全性暴露量少、重要器官毒性暴露不充分、部分不良事件術語不規范、與藥物相關性判定依據不充分等問題，不能客觀反映藥物的安全性，為獲益風險評價帶來了困難和挑戰。為鼓勵抗腫瘤新藥研發，進一步規范新藥上市申請安全性資料，我中心組織起草了《抗腫瘤創新藥上市申請安全性總結資料準備技術指導原則》，經中心內部討論，技術委員會審核，征求部分業內專家意見，現形成征求意見稿。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。
????國際藥訊
27、FDA 藥品審評與研究中心（CDER）發布新政策和程序手冊《MAPP 4121.3 新發現的安全性信號（Newly Identified Safety Signal，NISS）的協同識別，評估和解決》
2020-04-30? ? ? ? ? ? ? ? 發布單位：CDER
FDA 藥品審評與研究中心（CDER）發布新政策和程序手冊《MAPP 4121.3 新發現的安全性信號（Newly Identified Safety Signal，NISS）的協同識別，評估和解決》，側重于利用 CDER 的科學和監管專業知識，包括在產品質量和合規領域的專業知識，來調查藥物安全性信號并采取行動。MAPP 解釋了 CDER 人員如何被任命來領導安全性信號評估，以及誰將參加這些評估，還規定了在評估 NISS 時以及完成評估時向申辦人通告時間表。
????標準公示
28、本周發布的藥品標準修訂草案公示稿
2020.04.30-2020.05.09? ? 發布單位：藥典委
2020年04月30日至2020年05月09日，本周藥典委網站共發布了16條藥品標準修訂草案公示稿，具體如下：