國內藥訊
1.中藥配方顆粒生產通用規范
2020-12-03? ? 發布單位：上海藥品審評核查中心、上海醫藥行業協會
本文件描述了中藥配方顆粒生產全過程的通用規范，全過程涵蓋藥材種植養殖、采收和產地初加工、中藥飲片炮制、中藥配方顆粒生產等環節。
本文件從原則、人員、廠房與設施、物料管理、追溯體系、生產、質量控制、質量管理等方面，對中藥配方顆粒的生產過程進行了規范。
2.國家衛生健康委辦公廳關于印發精神障礙診療規范（2020年版）的通知
2020-12-07? ? 發布單位：衛健委
精神障礙診療規范內容涉及16大類、100余種臨床常見精神障礙，供臨床參照使用。包括病理、病因及發病機制；臨床特征與評估；診斷和鑒別診斷；治療原則與常用藥物；疾病管理等。
3.國家衛生健康委辦公廳關于印發質子泵抑制劑臨床應用指導原則 （2020年版）的通知
2020-12-09? ? 發布單位：醫政醫管局
規定了PPI（艾司奧美拉唑等）臨床應用的基本原則、管理制度、適應癥和注意事項、治療原則。
4.關于深入推進“互聯網＋醫療健康”“五個一”服務行動的通知
2020-12-10? ? 發布單位：規劃發展與信息化司
為持續推動“互聯網＋醫療健康”便民惠民服務向縱深發展，在全行業深化“五個一”服務行動。一、推進“一體化”共享服務，提升便捷化智能化人性化服務水平；二、推進“一碼通”融合服務，破除多碼并存互不通用信息壁壘；三、推進“一站式”結算服務，完善“互聯網＋”醫療在線支付工作；四、推進“一網辦”政務服務，化解辦事難、辦事慢、辦事繁問題；五、推進“一盤棋”抗疫服務，加強常態化疫情防控信息技術支撐。
5.國家藥監局綜合司公開征求《藥品年度報告管理規定》（征求意見稿）和《藥品年度報告模板》（征求意見稿）意見
2020-12-10? ? 發布單位：NMPA
持有人應當指定專門機構和人員負責年度報告工作。年度報告應當經企業法定代表人或者企業負責人審核批準。
持有人應當按照本規定要求收集匯總上一個自然年度的藥品年度報告信息，于每年3月31日前通過年度報告信息系統進行報告。3月31日前可以對已經提交的報告自行更正；超過時限后不得修改，發現不符合要求的，持有人應當承擔相應責任。
當年獲批上市的藥品，持有人自下一年度起實施報告。
年度報告信息應當包括：
?。ㄒ唬┗拘畔ⅲǔ钟腥诵畔?、生產許可信息、生產地址信息；
?。ǘ┢贩N信息，包括藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等。
持有人未按照規定提交年度報告的，依照《藥品管理法》第一百ニ十七條給予警告，責令其20個工作日內改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
6.關于發布《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的通告
2020-12-11? ? 發布單位：CDE
本辦法規定的溝通交流會議適用于中藥、化學藥和生物制品研發過程和注冊申請技術審評中的溝通交流。
自發布之日起實施。2018年9月30日發布的《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》（2018年第74號通告）同時廢止。2018年7月27日發布的《調整藥物臨床試驗審評審批程序》中與本辦法溝通交流要求不一致的，以本辦法為準。
7.ICH指導原則培訓視頻與課件資料向行業公開
2020-12-11? ? 發布單位：CDE
ICH Q系列（Q1、Q9、Q10）相關指導原則、 ICH Q3D、Q6A、E4、M4指導原則。
8.關于印發全國公共衛生信息化建設標準與規范（試行）的通知
2020-12-11? ? 發布單位：規劃發展與信息化司
進一步明確和強化了全國公共衛生信息化建設的基本內容和建設要求。為滿足“戰時”對建立健全分級、分層、分流的傳染病等重大疫情救治機制的有效支撐，提升公共衛生信息化“平戰結合”能力。主要內容包括管理服務業務、信息技術業務等2個部分，其中一級指標21項、二級指標125項、三級指標421項。
9.國家醫療保障局辦公室關于印發2021年度疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點專家組固定聯系分組名單的通知
2020-12-14? ? 發布單位：國家醫保局
確立2021年度DRG付費國家試點專家組固定聯系分組名單，為來自全國試點城市醫保局或醫院的專家，主要負責有關培訓、管理、監測、評估等工作。
10.國家衛生健康委辦公廳關于進一步推進“互聯網＋護理服務”試點工作的通知
2020-12-14? ? 發布單位：醫政醫管局
2019年在北京、上海等6個城市試點，文件提出各?。▍^、市）均可開展，試點期限2021年1月-12月。包括增加護理服務供給，將“互聯網＋護理服務”與家庭醫生簽約、家庭病床、延續性護理等服務有機結合，為群眾提供個性化、差異化的護理服務。加大護士培訓力度；積極防范執業風險；探索價格和支付政策，建立相關醫療服務價格政策和醫保支付政策等要求。
11.關于發布《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》的通告
2020-12-16? ? 發布單位：CDE
為進一步規范和指導經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究，提高經口吸入制劑仿制藥物的可及性，制定此指導原則。自發布之日起實施。
12.關于發布《中藥生物效應檢測研究技術指導原則（試行）》的通告
2020-12-17? ? 發布單位：CDE
自發布之日起施行。
13.關于開展定點醫療機構專項治理“回頭看”的通知
2020-12-18? ? 發布單位：醫保局、衛健委
在全國范圍內立即開展定點醫療機構專項治理“回頭看”，集中打擊誘導住院、虛假住院等欺詐騙保問題。
14.關于印發醫療衛生機構與養老服務機構簽約合作服務指南（試行）的通知
2020-12-18? ? 發布單位：老齡健康司
簽約醫療衛生機構可定期或不定期安排醫療衛生人員上門，也可根據需求在養老服務機構設置分院或門診部，安排醫療衛生人員常駐養老服務機構提供醫療衛生服務。提供的醫療衛生服務主要包括：基本公共衛生服務、疾病診療服務、醫療康復服務、醫療護理服務、中醫藥服務、精神衛生服務、安寧療護服務、家庭病床服務、雙向轉診服務、藥事管理指導等服務。
15.關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十六批）》的公示
2020-12-21? ? 發布單位：CDE
共公示了66種參比制劑(其中增補33種），1種未通過審議。
16.關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十七批）》的公示
2020-12-21? ? 發布單位：CDE
共公示了33種參比制劑(其中增補11種），1種未通過審議。
17.關于發布《控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則》的通告
2020-12-21? ? 發布單位：CDE
自發布之日起施行。
18.國家藥監局關于廢止原《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的公告
2020-12-21? ? 發布單位：NMPA
根據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》，為健全溝通交流制度，國家藥品監督管理局藥品審評中心于2020年12月10日發布了《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》（2020年第48號通告），自發布之日起實施。國家藥品監督管理局于2018年9月30日發布的原《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》（2018年第74公告）廢止。
19.關于公布第四批智慧健康養老應用試點示范名單的通告
2020-12-22? ? 發布單位：老齡健康司
公布了第四批智慧健康養老應用試點示范企業名單、街道（鄉鎮）名單、基地名單。
20.國家藥監局綜合司公開征求《執業藥師注冊管理辦法（征求意見稿）》意見
2020-12-23? ? 發布單位：NMPA
以下工作崗位應按照有關要求配備執業藥師：
?。ㄒ唬┧幤飞a企業：質量受權人崗、質量管理負責人崗、生產管理負責人崗、藥品上市許可人售后咨詢服務崗等崗位。
?。ǘ┧幤放l企業及藥品零售連鎖企業總部：質量負責人崗、質量管理部門負責人崗、質量管理崗等崗位。
?。ㄈ┧幤妨闶燮髽I：企業負責人崗、質量負責人崗、藥學服務及處方審核人崗等崗位。
?。ㄋ模┧幤肥褂脝挝唬核幤饭芾怼⑻幏綄徍撕驼{配、合理用藥指導等崗位；
?。ㄎ澹┢渌枰峁┧帉W服務的單位：網上實時咨詢、質量管理等崗位。
國際藥訊
21.歐洲藥典發布亞硝胺通則，更新CEP認證的當前狀況
2020-12-23? ? 發布單位：識林
歐洲藥典發布了新通則，為評估降血壓藥和其它藥物中的亞硝胺雜質設定了檢測方法。歐洲藥品質量管理局（EDQM）于 12 月 7 日宣布了新章節，該章與最近的美國藥典通則 1469 一致。
歐洲藥典（EP）通則2.5.42 針對在 EP 各論涵蓋的五種血管緊張素 II 受體拮抗劑（沙坦類，包括纈沙坦、氯沙坦鉀、坎地沙坦酯、厄貝沙坦和奧美沙坦酯）中的亞硝胺雜質。
該章節要求對這些藥物中的 7 種 N-亞硝胺雜質進行檢測：N-亞硝基二甲胺（NDMA），N-亞硝基二乙胺（NDEA），N-亞硝基二丁胺（NDBA），N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA），N-亞硝基二異丙胺（NDiPA），N-亞硝基-乙基異丙胺（NEiPA）和N-亞硝基二丙胺（NDPA）。
該章節概述了制藥商可以用來識別這些亞硝胺的三種程序：
氣相色譜質譜法（GC-MS）
液相色譜與質譜聯用（LC-MS/MS）
氣相色譜與質譜聯用（GC-MS/MS）
EDQM 表示通則是在幾個官方藥物控制實驗室（OMCL）的反饋意見之下制定的。EDQM 已在網站上公布該通則章節，并將于 2021 年 7 月發布在歐洲藥典 10.6 增補中。EDQM 宣布計劃在 2021 年 1 月舉行一次網絡研討會，以向利益相關者更新與亞硝胺雜質問題有關的不同行動。
EDQM 官員 Caroline Larsen Le Tarnec 表示，該章節應被視為“分析工具箱”，是對歐洲藥品管理局（EMA）8 月份發布的問答指南的補充，該指南為生產過程亞硝胺形成的風險評估設定了期望。Le Tarnec 表示，如果這些評估確定了潛在的風險，則應修改生產過程以“盡可能減少污染”。第 2.5.42 章節下的通用方法旨在幫助制藥商建立控制策略，以幫助檢測和控制亞硝胺雜質。
對于所有持有 CEP 的企業設定的對化學合成 API 亞硝胺相關風險評估的截止日期為 2020 年 3 月 26 日，在新冠疫情爆發之后，這一日期被延長至 7 月 31 日。而含化學合成 API 的化藥制劑上市許可持有人（MAH）的風險評估截止日期則已延長至 2021 年 3 月 31 日。
Le Tarnec 表示，關于檢測方法，EP 章節與 USP 1469 章中規定的方法保持一致，兩者之間只有很小的差異。EP 提出了三種分析方法，而 USP 章節提出了四種分析方法，EP 提出了七種需要研究的亞硝胺，而 USP 提出了六種。然而，Le Tarnec 表示，這些差異“不被認為是重大差異”，并且兩個藥典組織都致力于進一步統一這些檢測標準，以應對相同的全球公共衛生威脅。
CEP 關于亞硝胺雜質的狀態更新
EDQM 在 2020 年 12 月 16 日還總結了適用于 CEP 認證的物質中的亞硝胺雜質的當前狀況。包括：
所有沙坦類藥物的 CEP 已暫停，如果持有人采取適當的糾正措施，則可恢復 CEP。目前五種含四唑結構的沙坦類藥物的所有當前有效的 CEP 都符合現行各論要求（即，包含對亞硝胺的強制性檢測）。
所有雷尼替丁鹽酸鹽的 CEP 也已暫停使用，因為 EDQM 被告知含有這種活性物質的藥品中存在低含量的 NDMA。補救措施正在進行中，CEP 僅在補救措施完成后才能恢復。
EDQM 對二甲雙胍原料藥的 CEP 進行了審查，并得出結論，亞硝胺的存在與原料藥無關僅與制劑有關；因此對于二甲雙胍的 CEP 未采取任何行動。
利福平中亞硝胺雜質的存在仍在調查中 , 如有必要，將采取適當的措施。
在某些 CEP 中也引入亞硝胺雜質的控制，包括吡格列酮鹽酸鹽、利扎曲普坦苯甲酸酯 , 潑尼松龍，克拉霉素和替加環素。EDQM 表示是在審查和評估這些物質所使用的不同合成路線以及 CEP 持有人提供的數據之后采取了這一步驟。
自 2019 年初以來許可的所有新的或續簽的 CEP , 無論是針對什么物質，都包括對是否存在亞硝胺的風險評估。
標準公示
22.本周發布的藥品標準修訂草案公示稿
2020.12.10-2020.12.23? ? 發布單位：藥典委
2020年12月10日至2020年12月23日，本周藥典委網站共發布了22條藥品標準修訂草案公示稿，具體如下：
? ?1.關于鹽酸關附甲素注射液國家藥品標準草案的公示2020-12-23
2.關于鹽酸關附甲素國家藥品標準草案的公示2020-12-23
3.關于肌苷藥典標準草案的公示2020-12-23
4.關于肌苷顆粒國家藥品標準草案的公示2020-12-23
5.關于肌苷膠囊國家標準草案的公示2020-12-23
6.關于注射用肌苷藥典標準草案的公示2020-12-23
7.關于肌苷葡萄糖注射液國家藥品標準草案的公示2020-12-23
8.關于肌苷氯化鈉注射液藥典標準草案的公示2020-12-23
9.關于肌苷注射液藥典標準草案的公示2020-12-23
10.關于肌苷口服溶液藥典標準草案的公示2020-12-23
11.關于肌苷片藥典標準草案的公示2020-12-23
12.關于對WHO INN Plist123和Plist124-COVID-19生物制品中文通用名稱的公示2020-12-22
13.關于金鳴片國家藥品標準草案的公示2020-12-18
14.關于腰疼丸國家藥品標準草案的公示2020-12-17
15.關于二氧化硅藥用輔料標準修訂草案的公示2020-12-17
16.關于吲哚美辛呋喃唑酮栓國家藥品標準草案的公示2020-12-15
17.關于富馬酸酮替芬膠囊國家藥品標準草案的公示2020-12-15
18.關于富馬酸酮替芬片國家藥品標準草案的公示2020-12-15
19.關于富馬酸酮替芬國家藥品標準草案的公示2020-12-15
20.關于磷酸哌嗪寶塔糖國家藥品標準草案的公示2020-12-15
21.關于華蟾素膠囊國家藥品標準草案的公示2020-12-14
22.關于舒筋活血膠囊國家藥品標準草案的公示2020-12-14
藥品標準公示詳情
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