1、關于公開征求ICH指導原則《Q13：原料藥和制劑的連續制造》意見的通知

2021-10-18? 發布單位：CDE

　　本指導原則適用于化學實體和治療性蛋白的原料藥和制劑的連續制造。適用于新產品（如新藥、仿制藥、生物類似物）的連續制造以及現有產品批量制造向連續制造的轉化。本指導原則中描述的 原則也適用于其他生物制品/生物技術產品。

　　2、市場監管總局關于《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見的通知

2021-10-18? 發布單位：市場監管局

　　《辦法》共六章三十七條，第三章醫療機構使用要求，共八條。主要內容是對醫療機構管理制度、管理方式、人員資質、采購使用、產品調配、員工健康管理、患者健康檔案以及不良反應收集和處置的要求。

　　3、國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第四十六批）的通告（2021年第82號）

2021-10-20? 發布單位：國家藥監局

　　公布58個

　　4、國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第四十七批）的通告（2021年第83號）

2021-10-20? 發布單位：國家藥監局

　　公布46個

　　5、國家藥監局綜合司關于公開征求《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則》（征求意見稿）意見的函

2021-10-20? 發布單位：國家藥監局

　　對已上市的重要說明書添加“禁忌”項和“不良反應”項等安全信息項修訂內容

　　6、國家衛生健康委辦公廳關于印發《三級醫院評審標準（2020年版）實施細則》的通知

2021-10-21? 發布單位：醫政醫管局

　　1）評審方式重視信息化手段。

　　2）重視醫院上報數據的真實性、準確性。

　　《實施細則》要求：醫院提供值與核查真實值差距在10%以上（含正負）、無法提供原始數據或被評審專家組認定為虛假數據的均視為錯誤數據；所有錯誤數據，應當按核查后的數據結果再次計算，并根據錯誤數據占現場核查數據總數百分比進行懲罰性扣分，錯誤數據占比10%（含）以上將不予通過。

　　3）強化基于電子病歷的醫院信息平臺建設。

　　4）重視信息安全與隱私保護。

　　7、關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十一批）》（征求意見稿）意見的通知

2021-10-25? 發布單位：CDE

　　新增27個，增補24個，未通過40個。

　　8、關于《中醫藥傳統知識保護條例（草案征求意見稿）》公開征求意見的通知

2021-10-25? 發布單位：國家中醫藥管理局

　　【登記原則】符合以下條件之一的中醫藥傳統知識， 可以申請登記。

　　1）具有維護和促進健康價值的；

　　2）具有科學、歷史、文化價值的；?

　　3）具有開發利用價值的；

　　4）面臨失傳且有傳承發展價值的；

　　5）國家中醫藥主管部門規定的其他情形。

　　【重點保護】國家定期發布中醫藥傳統知識保護名錄，對列入保護名錄的中醫藥傳統知識予以重點保護。

　　9、關于互聯網診療監管細則(征求意見稿)公開征求意見的公告

2021-10-26? 發布單位：醫政醫管局

　　1）人工智能軟件不得替代醫師接診：“醫師接診前需進行實名認證，確保由本人接診。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人接診?！?/span>

　　2）互聯網醫療復診應提供病歷：患者就診時應當提供具有明確診斷的病歷資料，如門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等，由接診醫師判斷是否符合復診條件，并采集證明患者已經確診的紙質或電子憑證信息。”

　　3）病歷記錄保存時間不少于15年：互聯網診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關規定進行管理，診療過程中的圖文對話、音視頻資料等應當全程留痕、可追溯，并向省級監管平臺開放數據接口，保存時間不得少于15年?！?/span>

　　10、國家中醫藥管理局關于印發《2022年青年岐黃學者支持項目實施方案》的通知

2021-10-26? 發布單位：國家中醫藥管理局

　　選拔100名中醫藥專業水平高、傳承創新能力強、發展勢頭好的青年岐黃學者，各省級中醫藥主管部門擇優確定本省區不超過10名、其他推薦部門確定不超過7名推薦人選名單并進行排序。年齡在45周歲以下（1976年9月30日以后出生），在臨床、教學、科研一線工作時間不少于年度工作日的70%。

　　支持內容：委托相關機構組織開展中醫藥經典理論、前沿科學知識等專題培訓，進一步厚實中醫藥理論功底，拓寬學術視野和創新思維。支持跟隨院士、國醫大師等著名中醫藥專家開展學習與研究，或到相關機構擔任訪問學者，或到國家重點學科、優勢?？啤⒅攸c實驗室等學習進修。支持參與疑難疾病攻關、重大科技項目、重點建設專項、重點學科、重點專科（專?。┑戎攸c工作，提升傳承與創新能力。經費標準：中央財政按照30萬元/人的標準給予專項經費補助。

　　11、國家中醫藥管理局關于印發《中醫藥創新團隊及人才支持計劃項目實施方案》的通知

2021-10-26? 發布單位：國家中醫藥管理局

　　目標：項目在2020年基礎上，逐步擴大建設范圍和支持領域。2021年計劃遴選10個國家中醫藥多學科交叉創新團隊，2022年至2025年每年度計劃遴選建設10個國家中醫藥傳承創新團隊重點申報領域：圍繞重大疑難疾?。ò圆　⑿滦凸跔畈《痉窝椎葌魅静。┑葍瀯菁膊☆I域進行中西醫聯合攻關 ，中醫藥關鍵技術裝備研究。

　　申報范圍：1）國家中醫藥多學科交叉創新團隊重點面向具有國際國內較大影響力，持續開展中醫藥相關領域多學科交叉研究的高水平高等院校、醫療機構、科研院所、企業等。2）國家中醫藥傳承創新團隊重點面向擁有中醫藥重點學科、重大科研平臺的高水平高等院校、醫療機構、科研院所、企業等。

　　12、國家中醫藥管理局關于印發 《2021年岐黃學者支持項目實施方案》的通知

2021-10-26? 發布單位：國家中醫藥管理局

　　選拔50名在中醫藥臨床實踐中取得突出成績，或在中醫藥基礎理論研究、應用研究中取得重大成果，在國內外具有較高學術影響力的岐黃學者。

　　遴選條件：岐黃學者支持項目申報分為臨床型、科研型。

　　支持內容：支持岐黃學者立足自身研究領域，圍繞中醫藥發展需求和重點問題，開展創新性、探索性和應用性研究，支持岐黃學者承擔國家中醫醫學中心、國家區域中醫醫療中心、中醫藥傳承創新中心、中醫藥傳承創新團隊及人才支持計劃項目，委托相關機構組織對岐黃學者進行專題培訓，鼓勵岐黃學者參加高層次的政治、經濟、管理等方面的理論知識培訓

　　13、關于通則3207 游離甲醛測定法增訂第三法、第四法草案的公示

2021-10-26? 發布單位：國家藥典委

　　游離甲醛測定法

　　14、國家藥監局關于修訂唑來膦酸注射劑說明書的公告（2021年第128號）

2021-10-28? 發布單位：國家藥監局

　　藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　15、國家藥監局綜合司關于中藥配方顆粒備案工作有關事項的通知

2021-10-29? 發布單位：國家藥監局

　　自2021年11月1日起，中藥配方顆粒品種實施備案管理。

　　各省級藥品監督管理部門應當自備案號生成之日起5日內在國家藥品監督管理局網站上統一公布有關信息，供社會公眾查詢。信息包括：中藥配方顆粒名稱、生產企業、生產地址、備案號及備案時間、規格、包裝規格、保質期、中藥配方顆粒執行標準、中藥飲片執行標準、不良反應監測信息（若有）等。

　　中藥配方顆粒的備案信息不得隨意變更：已備案的中藥配方顆粒，涉及生產工藝（含輔料）、質量標準、包裝材料、生產地址等影響中藥配方顆粒質量的信息擬發生變更的，應當按上述程序和要求報中藥配方顆粒生產企業所在地省級藥品監督管理部門備案。備案完成后，中藥配方顆粒的備案號自動更新。

　　備案：通過“國家藥品監督管理局網上辦事大廳”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“藥品業務應用系統-中藥配方顆粒備案模塊”備案，并獲取備案號。用戶注冊流程參考《國家藥監局關于藥品注冊網上申報的公告》（2020年第145號）。

　　16、國家藥監局關于啟用中藥配方顆粒備案模塊的公告（2021年 第130號）

2021-10-29? 發布單位：國家藥監局

　　備案模塊自2021年11月1日起正式啟用，中藥配方顆粒生產企業可以登錄“國家藥品監督管理局網上辦事大廳”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）提交相關資料，進行中藥配方顆粒備案。為提高備案工作效率和速度，避免扎堆填報，中藥配方顆粒生產企業可提前按要求將備案資料上傳暫存。

　　17、國家藥監局批準頒布第二批中藥配方顆粒國家藥品標準

2021-10-31? 發布單位：國家藥監局

　　開展中藥配方顆粒國家藥品標準制定工作。經過標準研究起草、生產驗證、標準復核、專業委員會審評、公開征求意見、審核等，近日批準頒布了第二批中藥配方顆粒國家藥品標準（36個）。目前，正加快組織制定第三批中藥配方顆粒國家藥品標準。