1、關于印發國家中西醫結合醫學中心（綜合醫院）設置標準的通知

2021-11-08? 發布單位：醫政醫管局

　　國家中西醫結合醫學中心（綜合醫院）應當滿足以下基本條件：

　　1）三級甲等綜合醫院。

　　2）具備涵蓋多個專業的獨立設置中西醫結合或中醫科室。

　　3）中西醫結合、中醫執業醫師占全院醫師比例≥10%。

　　4）近 3 年，年均出院病例≥8 萬例，其中中西醫結合或中醫科室出院病例≥2 萬例；年均門診量≥200 萬例，其中中西醫結合或中醫科室年均門診量≥40 萬例。

　　5）國家臨床重點?？平ㄔO項目≥10 個，其中中西醫結合或中醫項目≥2 個。

　　2、國家藥監局關于補虛消渴合劑處方藥轉換為非處方藥的公告（2021年第134號）

2021-11-09? 發布單位：國家藥監局

　　補虛消渴合劑由處方藥轉化為非處方藥

　　3、推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知

2021-11-09? 發布單位：國家發展改革委、工業和信息化部

　　推動骨干企業開展數字化、智能化改造升級，提升生產效率和質量控制水平。加強前瞻性研究布局，開發原料藥綠色低碳生產技術。密切跟蹤臨床用藥結構變化趨勢，大力發展特色原料藥和創新原料藥，提高新產品、高附加值產品比重。

　　先進制造技術創新工程、綠色低碳技術發展工程、高端生產裝備提升工程、節能環保設備升級工程、高性能耗材發展工程。

　　4、國家藥監局藥審中心發布《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》

2021-11-10? 發布單位：CDE

　　主要根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺2020年度登記的藥物臨床試驗信息，從申辦者類型、藥物類型、試驗品種、適應癥、試驗分期、特殊人群試驗、臨床試驗的組長單位、啟動耗時和完成情況等角度對臨床試驗的總體趨勢變化、主要特點、突出問題等進行匯總分析。

　　2020 年共登記臨床試驗 2602 項，較2019年總體增長9.1%（2386 項）。其中，國內申辦者占比超過70%，以在國內開展試驗為主（91.6%），I 期試驗比例最高（43.7%）。

　　靶點同質化較為明顯，主要為PD-1、VEGFR、PD-L1 等，細胞治療仍以CD19 靶點為主。

　　臨床試驗組長單位和參加單位仍以北京市、上海市、江蘇省、廣東省等為主。

　　5、關于中藥配方顆粒國家標準申報資料受理及審評情況的公示（2021年第二期）

2021-11-10? 發布單位：國家藥典委

　　2021年8月27日公示了第一期58個品種，目前已完成51個品種（包括同品種）初審，從2021年8月28日至2021年11月8日，我委新收到2家單位共22個品種的標準

　　6、國家藥監局藥審中心關于發布《慢性髓細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術指導原則》的通告（2021年第43號）

2021-11-11? 發布單位：CDE

　　本技術指導原則針對在我國研發的用于治療 Ph＋ CML的新藥，對臨床研究尤其關鍵性注冊臨床研究中進行 MRD檢測提出觀點和建議。

　　7、國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）的通告（2021年第87號）

2021-11-12? 發布單位：國家藥監局

　　公布了63個

　　8、國家藥監局綜合司公開征求《藥品經營和使用質量監督管理辦法（征求意見稿）》意見

2021-11-12? 發布單位：國家藥監局

　　分為總則、經營許可、經營管理、藥品使用質量管理、監督檢查、法律責任、附則等七個章節共八十九條。與2019年征求意見稿相比，本意見稿在《藥品管理法》MAH制度下完善了關于藥品經營責任主體，意見稿明確，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證。

　　對某些藥品設置負面清單。明確藥品經營企業不得經營疫苗、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業經營的藥品。藥品零售企業不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品。對于零售企業，再次強調不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。明確跨區域監管責任，如藥品上市持有人、經營企業與受托開展藥品經營活動的受托方不在同一省區市的，委托方及受托方所在地藥監部門分別負責雙方的監管，并加強信息溝通，必要時開展聯合檢查。

　　9、關于公開征求《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則》（征求意見稿）意見的通知

2021-11-12? 發布單位：CDE

　　本技術指導原則適用于局部給藥局部起效藥物的研發和評價，包含創新藥、已知活性成分開發成為局部給藥局部起效的改良型新藥以及化學仿制藥。主要：基于局部給藥局部起效藥物給藥途徑和制劑特殊性,探討了此類藥物探索性臨床試驗設計的特殊考慮，與系統給藥系統吸收發揮療效的藥物相比,在早期探索性臨床試驗中，除關注給藥劑量遞增設計外,還需關注給藥濃度、給藥面積遞增下的耐受性、安全性、藥代動力學和初步藥效學探索

　　10、關于公開征求《藥品共線生產質量管理指南（征求意見稿）》意見的通知

2021-11-12? 發布單位：國家藥監局食品藥品審核查驗中心

　　本指南適用于持有人和受托方簽訂委托生產質量協議時參考

　　持有人要求：持有人依法對藥品研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責，不得通過質量協議將法定由持有人履行的義務和責任委托受托生產企業承擔。

　　受托方要求：委托生產的藥品質量標準應當執行國家藥品標準。受托方應當積極配合持有人接受審核，并按照所有審核發現的缺陷，采取糾正和預防措施積極落實整改。

　　具體要求：1）廠房設施、設備2）物料與產品3）確認與驗證4）文件管理5）生產管理6）質量控制與質量保證7）投訴和不良反應報告8）委托生產與委托檢驗9）產品發運與召回10）自檢