體外診斷試劑可以通過在人體之外對血液、尿液等樣本進行檢測，為疾病診斷、健康評估提供依據，其檢測結果直接影響醫療決策。

　　體外診斷試劑產業鏈由上游原材料供應商、中游試劑生產商及下游試劑使用單位（如醫院檢驗科、第三方實驗室等）構成。其中，上游原材料產業主要為中游試劑生產企業提供基礎原材料，如酶、輔酶、底物、抗原、抗體、磁珠、微球等，屬于基礎材料學科。目前，我國體外診斷試劑原材料市場以進口產品為主，國內體外診斷原材料行業處于起步階段，發展潛力大，前景樂觀。

　　產業發展面臨瓶頸

　　體外診斷試劑原材料是用以制備體外診斷試劑產品的材料，主要包括抗原與抗體、酶與輔酶、探針、引物、微球等。其中，抗原與抗體、酶與輔酶是試劑中的關鍵活性物質，決定產品的核心性能。筆者據公開數據及調研問卷估算，2020年我國體外診斷試劑原材料市場規模約100億元，較2019年增長超過30%。其中，抗原、抗體市場占比近50%，酶、輔酶、酶底物市場占比近30%，探針、引物市場占比在10%左右，磁珠、微球等其他原材料市場占比約為10%。

　　體外診斷試劑原材料是體外診斷試劑研發創新的基礎，屬于需要長期投入的基礎學科。我國體外診斷試劑原材料行業起步較晚，目前國內體外診斷試劑原材料市場中，進口產品占據超過80%的份額。

　　當前，我國體外診斷試劑原材料產業主要面臨四方面發展瓶頸。

　　首先，國內體外診斷試劑原材料產業存在短板，企業的創新研發能力、規?；a能力、質量控制流程等有待提升，產品性能與進口品牌存在差距。

　　其次，由于體外診斷試劑原材料種類較多，涉及的專業領域較廣，研究開發周期較長，國內體外診斷試劑原材料企業的規模普遍不大，市場影響力弱。

　　再次，體外診斷原材料企業與學術界協同不夠，科技成果轉化不暢。一方面，學術界缺少及時、準確的技術需求信息，確定基礎研究方向較為困難；基礎研究團隊缺少產業化和工程化管理經驗，對研發成果轉化為大規模生產的工藝研究不足；研發成果轉化缺少進行大規模產業化所必需的資源，硬軟件條件達不到工業化要求，導致大量學術研究成果實現產業化轉化較為困難，研究成果不能得到充分利用。另一方面，專業前瞻的技術信息來源及高端研發人才是體外診斷試劑原材料企業進行研發創新的關鍵所在，而兩者往往集中在高校與研究機構，少有為企業所用；企業產品研發缺少高端研究設備。體外診斷試劑原材料研究需要的高端研究設備較多，涉及領域也很廣，在不能預估收益的情況下，企業大規模投入購買此類設備存在困難，導致創新研發滯后。

　　最后，國內體外診斷試劑原材料產業地域分布分散，地方性政策支持較少。我國體外診斷試劑原材料企業集中分布在長三角、珠三角、京津冀地區，其他地區都是零散分布。由于體外診斷試劑原材料總體市場規模小，地方支持政策很難向原材料行業傾斜。此外，體外診斷試劑原材料企業從創立到實現盈利周期長，對地方稅收收入增長的貢獻需要較長時間才能體現，地方政府對該產業重視程度不夠。多種因素疊加，導致體外診斷試劑原材料產業在地方產業政策中受到的支持力度較小。

　　有利因素推動向好

　　近年來，隨著我國體外診斷試劑原材料企業數量增加、產品品質提升，以及資本市場對原材料的關注度提升，產業發展逐步向好。

　　一方面，體外診斷試劑生產企業對原材料產業的重視程度明顯提升。由于受到新冠肺炎疫情影響，很多體外診斷試劑原材料出現缺貨情況，促使體外診斷試劑生產企業重視原材料供應保障問題，更多體外診斷試劑生產企業對國內原材料企業作為備選供應商持開放態度，為國內體外診斷試劑原材料企業發展帶來更多機會。同時，體外診斷試劑生產企業面臨集采成本壓力，與原材料企業的合作意愿加強，甚至主動布局原材料產業，從而推動了原材料產業的快速發展。

　　另一方面，資本市場對體外診斷試劑原材料產業的關注度有所提升。筆者根據公開數據統計，2020年，體外診斷試劑原材料企業融資額超過25億元，涉及領域包括抗原、抗體、分子診斷、磁珠、微球等。金融資本對體外診斷試劑原材料企業的青睞，為行業提供了充足的資金支持，對于原材料創新研發、規?；a及質量管理體系健全等，都起到了積極的推動作用。

　　此外，相關政策的出臺也為體外診斷試劑原材料產業發展帶來利好。近年來，國家出臺多項政策鼓勵體外診斷試劑行業發展，原材料供應鏈安全等問題將隨之得到有效解決，體外診斷試劑原材料行業迎來重大發展機遇。

　　實現跨越式發展需要協同發力

　　國內體外診斷試劑原材料企業突破瓶頸、實現跨越式發展，需要多方共同努力。

　　一是要充分發揮行業協會引領作用，促進產業協同發展。體外診斷試劑原材料行業涉及的領域與技術平臺眾多，單一公司實現產品線的全覆蓋難度較大，應當充分發揮行業協會的引領作用，將企業聯結起來，實現優勢互補、協同發展，促進形成良好的市場氛圍。特別是在產品線布局與分工上，對于擁有不同技術優勢的企業給予指導意見，促進研發資源的合理分配，避免重復建設。

　　二是要組織新型“無院墻”研發機構，提高創新成果轉化成功率。通過相關產業政策打造“政產學研用金”六位一體的協同發展體系，建立沒有學術研究與產業企業“院墻”的研發機構。一方面讓高校、研究機構專家學者了解產業發展現狀與市場需求，明確基礎研究方向。另一方面讓企業能很好地利用高校、研究機構的高端研發人才與設備，加快創新研發步伐，更好地實現基礎研究成果產業化。同時，原材料企業還可引入生產企業的新產品研發需求，開展與下游產品使用者如醫院、疾控中心等的聯合應用評價，這樣，創新成果轉化成功率將大大提高。

　　三是要完善體外診斷試劑原材料標準體系。目前，體外診斷試劑原材料缺乏行業或國家標準規范，對于性能好壞的評價只停留在應用端是否適配的層面。無論是酶的活性測定，還是底物的純度分析及抗體的效價檢測，不同企業有不同的方法與標準，給原材料產品品質評價增加了難度。及早建立完善行業及國家標準有利于行業標準化與規范化發展，避免“劣幣驅逐良幣”的情況發生。

　　四是體外診斷試劑原材料企業要積極“走出去”。目前，國內體外診斷試劑原材料企業的目標市場主要是國內，積極拓展海外市場將是未來的重要發展方向，這對企業的研發、生產、質量管理、營銷、技術支持等各方面能力提出了更高要求。

　　總的來說，隨著體外診斷行業的高速發展及體外診斷試劑生產企業的競爭加劇，體外診斷試劑生產企業與原材料企業協同發展將成為未來趨勢；提升產品品質、加大創新研發投入及加強“政產學研用金”合作是原材料企業未來的重點突破方向；面向海外市場的產業布局與能力建設將成為下一個競爭熱點。體外診斷試劑原材料行業發展趨勢向好，但機遇與挑戰并存，需全產業鏈共同努力才能保持健康穩定增長。