國家藥監局日前正式印發《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》（以下簡稱：《規劃》），明確提出升級“兩品一械”智慧監管能力、提升政務一體化服務能力、推進監管數據融合與驅動、筑牢藥品智慧監管數字底座、夯實網絡安全綜合保障能力等5個方面的重點任務。

　　藥品監管信息化建設是國家政務信息化建設的重要組成部分，是提升藥品安全治理水平和監管效能的重要手段。黨的十八大以來，我國藥品監管信息化體系逐步健全，信息化推動監管能力提升的作用不斷發揮，為監管工作的高效開展做出了積極貢獻。為進一步落實《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》等重要文件精神，推進藥品監管信息化建設，加快以信息化引領監管現代化進程，國家藥監局制定這一規劃。

　　《規劃》堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入全面貫徹黨的十九大精神，以“四個最嚴”為根本遵循，堅持以人民為中心，以促進藥品監管體系和監管能力現代化為目標，以信息化引領監管現代化。《規劃》貫徹風險治理、責任治理、全程治理、智慧治理的藥品監管理念，提出系統思維、統籌協同，業務引領、數據驅動，技術賦能、融合創新，集約建設、安全可控的基本原則，旨在進一步明確新時期藥品智慧監管技術框架和建設任務，提出推進藥品智慧監管的發展戰略和建設規劃，利用云計算、大數據、“互聯網＋”等信息技術構建并優化藥品智慧監管的發展環境，促進信息技術與業務融合發展，不斷推進藥品監管業務創新升級，助力藥品監管科學化、法治化、國際化、現代化。

　　《規劃》明確提出了“十四五”時期我國藥品智慧監管的建設目標：要構建完善的藥品智慧監管技術框架；落實“放管服”改革要求，優化營商環境，實現全部政務服務事項“一網通辦”；推進藥品全生命周期數字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數據的精準監管水平；健全藥品信息化追溯體系，實現藥品重點品種可追溯；推進醫療器械唯一標識在醫療、醫保、醫藥領域的聯動應用；加強化妝品監管業務信息化應用整合及移動化建設；推動藥品產業數字化、智能化轉型升級；構建藥品監管社會共治體系，提升公眾對藥品安全的參與度，使人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。通過藥品監管網絡安全和信息化建設，使“大平臺”支撐更完善，“大數據”驅動更智能，“大系統”應用更全面。

　　《規劃》明確：貫徹風險治理、責任治理、全程治理、智慧治理的藥品監管理念，堅持系統思維，充分利用監管科學研究成果，創新監管方式方法，完善監管體制機制，促進信息技術與業務融合發展，讓監管鏈條各環節彼此協作，監管資源分配更加合理，監管需求響應更加快速，監管服務更加優質高效，監管體系更加精準智能，增強人民群眾對藥品安全的獲得感，推動藥品產業高質量發展，助力實現藥品監管科學化、法治化、國際化、現代化。

　　《規劃》還以任務專欄形式提出16項具體工程項目。據悉，重點任務和任務專欄的設置，堅持以藥品監管業務需求為導向，以信息化引領智慧監管發展，通過信息化“新基建”，賦能監管業務創新發展，提高藥品監管能力和政務服務能力，保障藥品監管業務高效開展，促進藥品監管體系和監管能力現代化。

　　《規劃》要求，要強化組織領導與政策支持，完善工作保障體系，加強信息化項目管理，實行績效考核評價。各級藥品監管部門應加強藥品監管信息化工作的組織領導，充分發揮網信管理部門引領作用，建立健全藥品監管信息化管理機制，共同推進藥品智慧監管工作。