1、國家藥監局藥審中心關于發布《特異性人免疫球蛋白藥學研究與評價技術指導原則》的通告（2022年第27號）
發布時間：2022-05-25? ? 發布單位：CDE
本指導原則適用于以直接篩查獻血漿者特異性抗體方式及主動免疫方式獲取的，以特異性抗體血漿為原料生產的特免制品，它們具有相似的產品特征和藥理學特點，藥學要求既有共性又有差異。內容包括藥學研究與評價要點等。
2、國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務的通知
發布時間：2022-05-25? ? 發布單位：國務院
強化藥品供應保障能力。持續深化審評審批制度改革，加快有臨床價值的創新藥上市。持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。優化國家基本藥物目錄，完善目錄管理機制。完善公立醫療機構優先配備使用基本藥物政策，鼓勵城市醫療集團、縣域醫共體等建立藥品聯動管理機制，促進上下級醫療機構用藥銜接。健全藥品協同監測機制，強化藥品短缺分級應對。加強小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設。加強罕見病用藥保障。健全藥品臨床綜合評價工作機制和標準規范，將評價結果作為醫療機構用藥目錄遴選、上下級用藥銜接等的重要依據。分類推進醫療器械唯一標識實施工作，深化唯一標識在監管、醫療、醫保等領域的銜接應用。探索完善藥品流通新業態新模式。
開展藥品耗材集中帶量采購工作。擴大采購范圍，力爭每個省份國家和地方采購藥品通用名數合計超過350個。國家層面開展一批脊柱類高值醫用耗材集中帶量采購。對國家組織采購以外用量大、采購金額高的藥品耗材，指導各省份至少各實施或參與聯盟采購實施1次集中帶量采購，提高藥品、高值醫用耗材網采率。落實藥品耗材集中采購醫保資金結余留用政策，完善結余留用考核，激勵合理優先使用中選產品。研究完善對抗菌藥物等具有特殊性的藥品集采規則和使用方案。加強醫用耗材價格監測。
3、關于公開征求《抗體類藥品現場檢查指南（征求意見稿）》意見的通知
發布時間：2022-05-27? ? 發布單位：國家藥品監督管理? 食品藥品審核查驗中心
本指南適用于常規檢查中涉及單克隆抗體的生產現場檢查內容，包括細胞復蘇、培養、分離純化、原液制備、半成品配制灌裝、凍干等相關生產和質量管理全過程，以及質量體系、細胞庫、物料、設備設施等內容。同時本指南涵蓋了雙特異性抗體（Bispecific antibodies，BsAb）和抗體偶聯藥物（Antibody-Drug Conjugates，ADCs）生產和質量控制中不同于單克隆抗體的特殊性內容。
4、《藥品生產質量管理規范》臨床試驗用藥品附錄相關問答
發布時間：2022-05-27? ? 發布單位：國家藥品監督管理? 食品藥品審核查驗中心
臨床試驗用藥品的制備廠房，不一定屬于取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業，但應當符合《藥品生產質量管理規范》及相關附錄的基本要求。共線生產時，可采取階段性生產方式。鼓勵試驗藥物的制備使用專用或獨立的設施、設備。
文件管理方面：至少涵蓋當前研發階段已知的或潛在的臨床試驗用藥品的關鍵質量屬性和關鍵工藝參數，并且在藥物研發的不同階段進行評估，必要時進行更新；
在工藝驗證方面特殊要求：不要求按照常規生產工藝驗證的范圍進行臨床試驗用藥品生產工藝驗證。
5、國家藥監局關于發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》臨床試驗用藥品附錄的公告（2022年 第43號）
發布時間：2022-05-27? ? 發布單位：國家藥監局
本附錄適用于臨床試驗用藥品（包括試驗藥物、安慰劑）的制備。已上市藥品作為對照藥品或試驗藥物時，其更改包裝、標簽等也適用本附錄。
6、關于中藥配方顆粒國家藥品標準（2022年第一期）的公示
發布時間：2022-05-27? ? 發布單位：國家藥典委
根據國家藥品標準工作程序，我委組織相關企業開展中藥配方顆粒國家藥品標準研究，形成了2022年第一期50個中藥配方顆粒擬公示標準。（目前發布的配方顆粒標準196＋本次公示50）
7、國家藥監局藥審中心關于發布《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2022年第32號）
發布時間：2022-05-30? ? 發布單位：CDE
本技術指導原則適用于局部給藥局部起效藥物的研發和評價，包含創新藥、已知活性成分開發成為局部給藥局部起效的改良型新藥以及化學仿制藥。臨床試驗設計的總體原則包括以下幾類：
1）創新藥
2）改良型新藥
? 已有系統給藥藥品上市，開發同一活性成分的局部藥物
? 已有局部給藥局部起效藥品上市，開發同一活性成分的局部藥物
3.仿制藥
8、國家藥監局藥審中心關于發布《體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告（2022年第29號）
發布時間：2022-05-31? ? 發布單位：CDE
包括風險評估與控制、基因修飾系統的設計、制備和質量控制、穩定性研究與直接接觸性容器/材料研究。
9、國家藥監局藥審中心關于發布《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告（2022年第30號）
發布時間：2022-05-31? ? 發布單位：CDE
包括風險評估與控制、生產用原料、生產工藝、質量研究與質量控制等內容。
10、國家藥監局藥審中心關于發布《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告（2022年第31號）
發布時間：2022-05-31? ? 發布單位：CDE
本指導原則主要針對產品申報上市階段的藥學研究制定，臨床試驗階段的藥學研究可根據各階段的研發特點和研究目的，參考本指導原則開展與階段相適應的研究。
11、國家醫保局 財政部 國家衛生健康委 國家中醫藥局關于開展2022年度醫療保障基金飛行檢查工作的通知
發布時間：2022-05-31? ? 發布單位：國家醫保局 財政部 國家衛生健康委 國家中醫藥局
??檢查對象
全國范圍內定點醫療機構、縣區級醫保經辦機構，視情況可延伸檢查相關機構和參保人。原則上既往接受過國家飛行檢查的機構，不再作為此次檢查對象。
??檢查內容
對定點醫療機構血液透析、高值醫用耗材（骨科、心內科）等領域納入醫療保障基金支付范圍的醫療服務行為和醫療費用（包括本地接收跨省異地就醫人員結算費用），醫保經辦機構服務協議履行及費用審核與結算支付，以及通過偽造醫學相關資料、虛構醫藥服務項目等方式騙取醫?；鹦袨檫M行檢查。
12、國家藥監局關于修訂康婦消炎栓、蛇膽川貝制劑藥品說明書的公告(2022年第42號)
發布時間：2022-05-31? ? 發布單位：國家藥監局
康婦消炎栓、蛇膽川貝制劑藥品說明書。
13、2021年度藥品審評報告
發布時間：2022-06-01? ? 發布單位：國家藥監局
2021年，國家藥品監督管理局藥品審評中心受理注冊申請11658件1，同比增長13.79%。受理需技術審評的注冊申請9235件，同比增長29.11%，包括需經技術審評后報送國家局2審批（以下簡稱技術審評）的注冊申請2180件，需經技術審評后以國家局名義作出行政審批（以下簡稱審評審批）的注冊申請7051件，需經技術審評后送國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、以醫療器械作用為主的藥械組合（以下簡稱藥械組合）產品的注冊申請4件。