近日，上海匯倫生物科技有限公司/上海壹典醫藥科技開發有限公司自主研發的抗腫瘤創新藥物PARP抑制劑HTMC0435片，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗許可，批準一項HTMC0435片在晚期實體瘤患者中的I/II期臨床試驗。

　　本研究是一項開放、多中心、劑量遞增及劑量擴展的臨床I/II期研究，旨在評價HTMC0435片單藥在晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步療效。

　　聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）是負責修復 DNA 單鏈斷裂、保持染色體完整的關鍵酶，對多種核蛋白進行聚腺苷二磷酸核糖基（PAR） 修飾。PARP抑制劑可單藥用于攜帶 BRCA 突變的惡性腫瘤（如卵巢癌、乳腺癌等），即通過“合成致死”作用實現腫瘤殺傷。同時PARP抑制劑多與細胞殺傷性療法（如放療、化療）聯合使用，通過削弱腫瘤細胞的DNA損傷修復能力以增強抗腫瘤作用。

　　HTMC0435片可通過抑制PARP的活性結構域，阻止聚腺苷二磷酸核糖基化，在DNA損傷處捕獲PARP，阻斷PARP參與的DNA損傷修復，加重腫瘤細胞的DNA損傷，加快腫瘤細胞死亡，達到其抗腫瘤的目的。臨床前數據顯示，HTMC0435在動物體內顯示了良好的安全性、耐受性和藥代動力學特征，單藥和聯合給藥在不同瘤種的動物模型中均顯示出顯著的抑瘤效果。HTMC0435具有更低的起效劑量和更優的安全性，更適合長期單藥和聯合用藥，具有成為同類優質藥物的潛力。

　　HTMC0435片正在國內開展單藥和聯合治療的I期和II期研究，本次HTMC0435片在美國順利獲批臨床試驗，表明上海匯倫的創新藥研發國際化正在進入新的階段，具有里程碑意義。未來公司將繼續積極推進在研抗腫瘤新藥的國內外全球臨床開發，以滿足中國和全球癌癥患者的醫療需求。

　　關于上海匯倫

　　上海匯倫成立于2004年，是一家專注高端化藥仿制藥和創新藥的高新技術企業。公司秉承“仿制藥更優，原創藥更好”的發展理念，重點布局抗腫瘤、心血管、呼吸、消化、婦科及男科等領域，擁有多層次產品管線。公司獲得國家科技重大專項、科技部中小型企業創新基金、上海市浦東新區科技發展基金、上海市“科技創新行動計劃”等多項國家級、市級、區級基金資助，以及“上海市科技小巨人培育企業”、“上海市專利工作試點企業”、“上海市浦東新區企業研發機構”等稱號。公司旨在為患者提供高臨床價值藥品，為人類健康服務，成為中國一流的化學制藥企業。

　　關于壹典醫藥

　　壹典醫藥是上海匯倫的全資子公司，專注于創新藥物的研究與開發，主要聚焦于抗腫瘤、免疫炎癥、心血管系統、抗病毒等領域，并以全球化的視野進行布局。公司現有數十個項目，均為國內外熱門研究靶點，已有3款抗腫瘤新藥進入臨床階段。目前已提交數十項專利及多項PCT申請，并已經取得歐洲、美國、日本、加拿大等多個國家或地區的專利授權。