康邁瑞?替格瑞洛片

　　請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：替格瑞洛片

　　英文名稱：Ticagrelor Tablets

　　漢語拼音：Tigeruiluo Pian

　　【成份】

　　本品活性成份為替格瑞洛，其化學(xué)名稱為： (1S,2S,3R,5S)-3-[7-{[(1R,2S)-2-(3,4-二氟苯基)環(huán)丙基]氨基}-5-丙硫基-3H-[1,2,3]三唑[4,5-d]嘧啶-3-基]-5-(2-羥乙氧基)環(huán)戊烷-1,2-二醇。

　　分子式：C23H28F2N6O4S

　　分子量：522.57

　　【性狀】

　　本品為黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

　　【適應(yīng)癥】

　　替格瑞洛與阿司匹林合用，用于急性冠脈綜合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素(見臨床試驗(yàn) PEGASUS研究)的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。

　　至少在ACS發(fā)病后最初12個(gè)月內(nèi)，替格瑞洛的療效優(yōu)于氯吡格雷。

　　在ACS患者中，對(duì)替格瑞洛與阿司匹林聯(lián)合用藥進(jìn)行了研究。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，阿司匹林維持劑量大于100mg會(huì)降低替格瑞洛減少復(fù)合終點(diǎn)事件的臨床療效，因此，阿司匹林的維持劑量不能超過每日100 mg。

　　【規(guī)格】90mg

　　【用法用量】

? ? ? ?口服。可在飯前或飯后服用。

　　除非有明確禁忌，應(yīng)與阿司匹林聯(lián)合用藥。在服用首劑負(fù)荷阿司匹林后，阿司匹林的維持劑量為每次75～100mg，每日1次。

　　急性冠脈綜合征患者：

　　替格瑞洛片起始劑量為單次負(fù)荷量180 mg(90 mg×2片)，然后維持給藥，維持劑量為每次1片(90 mg)，每日兩次，推薦維持治療12個(gè)月。除非有臨床指征需要中止替格瑞洛片治療(見【臨床試驗(yàn)】)。

　　有心肌梗死病史的患者：

　　有心肌梗死病史至少1年且伴有至少一種動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素(見臨床試驗(yàn) PEGASUS研究)的患者，當(dāng)患者需要長期治療時(shí)，推薦給藥劑量為60mg 每日2次。對(duì)于伴有動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高風(fēng)險(xiǎn)的ACS患者，在用替格瑞洛片90mg或其它二磷酸腺苷(ADP)受體抑制劑治療1年后，可立即開始給予替格瑞洛片60mg每日2次持續(xù)治療。也可在心肌梗死后2年或停用之前服用的ADP受體抑制劑后1年內(nèi)開始替格瑞洛片治療。服用替格瑞洛片超過三年的療效和安全性數(shù)據(jù)尚有限。

　　治療中應(yīng)盡量避免漏服。如果患者漏服了一劑，應(yīng)在預(yù)定的下次服藥時(shí)間服用一片(患者的下一個(gè)劑量)。

　　如果將其它抗血小板藥物更換為替格瑞洛，應(yīng)在其它抗血小板藥物最后一次給藥后24小時(shí)給予首劑替格瑞洛片。

　　對(duì)于無法整片吞服的患者，可將替格瑞洛片碾碎成細(xì)粉末，并用半杯水與之混合，立即飲服。之后再用半杯水清洗杯子，飲服杯中所有內(nèi)容物。此混合物還可以通過鼻胃管(CH8或更大型號(hào))進(jìn)行給藥，但給藥后必須用水沖洗鼻胃管。

　　特殊人群

　　兒童患者：

　　替格瑞洛在18歲以下兒童中的安全性和有效性尚未確定，沒有研究數(shù)據(jù)。

　　老年患者：

　　無需調(diào)整劑量。

　　腎功能損害：

　　腎功能損害患者無需調(diào)整劑量(見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。尚無替格瑞洛片用于腎透析患者的相關(guān)信息，這些患者不推薦應(yīng)用替格瑞洛。

　　肝功能損害：

　　尚未在重度肝損害患者對(duì)替格瑞洛進(jìn)行研究，因此，替格瑞洛片禁用于重度肝損害患者。在中度肝功能損害患者中的數(shù)據(jù)有限，不推薦進(jìn)行劑量調(diào)整，但替格瑞洛用藥應(yīng)謹(jǐn)慎。輕度肝功能損害的患者無需調(diào)整劑量。

　　【貯藏】密封，30℃以下保存。

　　【包裝】

　　PVC/PVDC泡罩包裝

? ? ? ?90mg? 15片/板，1板/盒；15片/板，2板/盒

　　【有效期】24個(gè)月。

　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH01902019

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20193252

　　【上市許可持有人】

　　上市許可持有人：上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司

　　注冊(cè)地址：泰州市健康大道801號(hào)28幢

　　【生產(chǎn)企業(yè)】

　　生產(chǎn)企業(yè)：上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司

　　生產(chǎn)地址：泰州市健康大道801號(hào)28幢

　　郵政編碼：225300

　　電話號(hào)碼：0523-86201791-8010

　　傳真號(hào)碼：0523-86201751-8751

　　網(wǎng)? ? ? ?址：http://www.klmms.cn

　　【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】【藥理毒理】等其他詳見說明書