康邁瑞?替格瑞洛片

　　請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：替格瑞洛片

　　英文名稱：Ticagrelor Tablets

　　漢語拼音：Tigeruiluo Pian

　　【成份】

　　本品活性成份為替格瑞洛，其化學(xué)名稱為： (1S,2S,3R,5S)-3-[7-{[(1R,2S)-2-(3,4-二氟苯基)環(huán)丙基]氨基}-5-丙硫基-3H-[1,2,3]三唑[4,5-d]嘧啶-3-基]-5-(2-羥乙氧基)環(huán)戊烷-1,2-二醇。

　　分子式：C23H28F2N6O4S

　　分子量：522.57

　　【性狀】

　　本品為黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

　　【適應(yīng)癥】

　　替格瑞洛與阿司匹林合用，用于急性冠脈綜合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素(見臨床試驗 PEGASUS研究)的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。

　　至少在ACS發(fā)病后最初12個月內(nèi)，替格瑞洛的療效優(yōu)于氯吡格雷。

　　在ACS患者中，對替格瑞洛與阿司匹林聯(lián)合用藥進(jìn)行了研究。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，阿司匹林維持劑量大于100mg會降低替格瑞洛減少復(fù)合終點(diǎn)事件的臨床療效，因此，阿司匹林的維持劑量不能超過每日100 mg。

　　【規(guī)格】90mg

　　【用法用量】

? ? ? ?口服。可在飯前或飯后服用。

　　除非有明確禁忌，應(yīng)與阿司匹林聯(lián)合用藥。在服用首劑負(fù)荷阿司匹林后，阿司匹林的維持劑量為每次75～100mg，每日1次。

　　急性冠脈綜合征患者：

　　替格瑞洛片起始劑量為單次負(fù)荷量180 mg(90 mg×2片)，然后維持給藥，維持劑量為每次1片(90 mg)，每日兩次，推薦維持治療12個月。除非有臨床指征需要中止替格瑞洛片治療(見【臨床試驗】)。

　　有心肌梗死病史的患者：

　　有心肌梗死病史至少1年且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素(見臨床試驗 PEGASUS研究)的患者，當(dāng)患者需要長期治療時，推薦給藥劑量為60mg 每日2次。對于伴有動脈粥樣硬化血栓形成事件高風(fēng)險的ACS患者，在用替格瑞洛片90mg或其它二磷酸腺苷(ADP)受體抑制劑治療1年后，可立即開始給予替格瑞洛片60mg每日2次持續(xù)治療。也可在心肌梗死后2年或停用之前服用的ADP受體抑制劑后1年內(nèi)開始替格瑞洛片治療。服用替格瑞洛片超過三年的療效和安全性數(shù)據(jù)尚有限。

　　治療中應(yīng)盡量避免漏服。如果患者漏服了一劑，應(yīng)在預(yù)定的下次服藥時間服用一片(患者的下一個劑量)。

　　如果將其它抗血小板藥物更換為替格瑞洛，應(yīng)在其它抗血小板藥物最后一次給藥后24小時給予首劑替格瑞洛片。

　　對于無法整片吞服的患者，可將替格瑞洛片碾碎成細(xì)粉末，并用半杯水與之混合，立即飲服。之后再用半杯水清洗杯子，飲服杯中所有內(nèi)容物。此混合物還可以通過鼻胃管(CH8或更大型號)進(jìn)行給藥，但給藥后必須用水沖洗鼻胃管。

　　特殊人群

　　兒童患者：

　　替格瑞洛在18歲以下兒童中的安全性和有效性尚未確定，沒有研究數(shù)據(jù)。

　　老年患者：

　　無需調(diào)整劑量。

　　腎功能損害：

　　腎功能損害患者無需調(diào)整劑量(見【藥代動力學(xué)】)。尚無替格瑞洛片用于腎透析患者的相關(guān)信息，這些患者不推薦應(yīng)用替格瑞洛。

　　肝功能損害：

　　尚未在重度肝損害患者對替格瑞洛進(jìn)行研究，因此，替格瑞洛片禁用于重度肝損害患者。在中度肝功能損害患者中的數(shù)據(jù)有限，不推薦進(jìn)行劑量調(diào)整，但替格瑞洛用藥應(yīng)謹(jǐn)慎。輕度肝功能損害的患者無需調(diào)整劑量。

　　【貯藏】密封，30℃以下保存。

　　【包裝】

　　PVC/PVDC泡罩包裝

? ? ? ?90mg? 15片/板，1板/盒；15片/板，2板/盒

　　【有效期】24個月。

　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH01902019

　　【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20193252

　　【上市許可持有人】

　　上市許可持有人：上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司

　　注冊地址：泰州市健康大道801號28幢

　　【生產(chǎn)企業(yè)】

　　生產(chǎn)企業(yè)：上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司

　　生產(chǎn)地址：泰州市健康大道801號28幢

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　　傳真號碼：0523-86201751-8751

　　網(wǎng)? ? ? ?址：http://www.klmms.cn

　　【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】【藥理毒理】等其他詳見說明書