? ? ? ?8月3日，國家醫保局發布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”），意見征求時間截止2020年8月10日。
意見稿明確，符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以納入2020年國家基本醫療保險藥品目錄（以下簡稱藥品目錄）擬新增藥品范圍。
1.與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥。
2.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。
3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且于2019年12月31日前經國家藥監部門批準上市的藥品。
4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。
5.2015年1月1日至2019年12月31日期間，經國家藥監部門按新藥注冊申請程序批準上市的藥品（包括新活性成分、新劑型）。
6.2015年1月1日至2019年12月31日期間，根據臨床試驗結果向國家藥監部門補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發生重大變化的藥品。
7.2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版醫保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄》的除外。
意見稿指出，符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業按程序提出申報，經審核通過后納入擬新增范圍。
與此同時，符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的藥品目錄內的藥品，可以納入2020年藥品目錄調整范圍。
1.調出目錄藥品的范圍
（1）被國家藥監部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。
?。?）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品。
2.調整支付標準藥品的范圍
?。?）處于協議有效期內，且按照協議需重新確定支付標準的談判藥品。
（2）根據企業申請或專家評估，有必要調整限定支付范圍的談判藥品。
?。?）與同治療領域的其他藥品相比，價格/費用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。
此外，還將按規定將符合條件的中藥飲片納入調整范圍，并完善藥品目錄凡例，規范藥品名稱劑型，適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內容。
根據要求，2020年藥品目錄調整分為準備、企業申報、專家評審、談判和競價、公布結果5個階段。其中，準備階段為2020年7-8月；企業申報階段為2020年8-9月；專家評審階段為2020年9-10月；談判和競價階段為2020年10月-11月；2020年11月-12月，公布藥品目錄調整結果，發布新版藥品目錄，同步明確管理和落實要求。
2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案
（征求意見稿）
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，進一步提高參保人員用藥保障水平，規范醫保用藥管理，根據《中華人民共和國社會保險法》《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》及相關文件，現制定2020年國家基本醫療保險藥品目錄（以下簡稱藥品目錄）調整工作方案如下。
一、目標任務
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，堅持以人民健康為中心，不斷深化醫療保障制度改革，建立藥品目錄動態調整機制，根據基金支付能力動態調整藥品目錄范圍，為新冠疫情防控常態化提供支撐，努力實現藥品目錄結構更加優化、管理更加科學規范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，推進醫保藥品治理體系和治理能力現代化，助力解決人民群眾看病就醫的后顧之憂。
二、調整范圍
綜合考慮基本醫保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2020年藥品目錄調整范圍如下：
（一）目錄外西藥和中成藥
符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。
1.與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥。
2.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。
3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且于2019年12月31日前經國家藥監部門批準上市的藥品。
4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。
5.2015年1月1日至2019年12月31日期間，經國家藥監部門按新藥注冊申請程序批準上市的藥品（包括新活性成分、新劑型）。
6.2015年1月1日至2019年12月31日期間，根據臨床試驗結果向國家藥監部門補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發生重大變化的藥品。
7.2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版醫保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄》的除外。
符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業按程序提出申報，經審核通過后納入擬新增范圍。
（二）目錄內西藥和中成藥
符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的藥品目錄內的藥品，可以納入2020年藥品目錄調整范圍。
1.調出目錄藥品的范圍。
?。?）被國家藥監部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。
?。?）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品。
2.調整支付標準藥品的范圍。
?。?）處于協議有效期內，且按照協議需重新確定支付標準的談判藥品。
?。?）根據企業申請或專家評估，有必要調整限定支付范圍的談判藥品。
?。?）與同治療領域的其他藥品相比，價格/費用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。
（三）其他
1.按規定將符合條件的中藥飲片納入調整范圍。
2.完善藥品目錄凡例，規范藥品名稱劑型，適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內容。
三、工作程序
2020年藥品目錄調整分為準備、企業申報、專家評審、談判和競價、公布結果5個階段：
（一）準備階段（2020年7-8月）
1.由國家醫保局牽頭，會同工業和信息化部、財政部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局研究制定工作方案，確定目錄調整的原則、程序。征求社會意見后，公布方案。
2.組建工作機構，建立工作機制，組建專家庫，制訂工作規則和廉政保密、利益回避等規定。
（二）企業申報階段（2020年8-9月）
發布企業申報指南。根據2020年藥品目錄調整范圍，接受符合條件的企業按規定向國家醫保中心提交必要的資料。對資料進行形式審查，并對通過形式審查的藥品進行公示。
（三）專家評審階段（2020年9-10月）
結合企業申報情況，建立評審藥品數據庫。論證確定評審技術要點。組織評審專家進行評審，形成新增調入、直接調出、可以調出、調整限定支付范圍等4方面藥品的建議名單。
（四）談判和競價階段（2020年10月-11月）
1.就擬納入談判和競價的藥品征求相關企業意向。根據企業意向，組織其按要求提交談判（競價）材料。
2.組織測算專家通過基金測算、藥物經濟學等方法開展評估，并提出評估意見。
3.談判專家根據評估意見與企業開展談判或競價，確定全國統一的醫保支付標準，同步明確管理政策。
（五）公布結果階段（2020年11月-12月）
公布藥品目錄調整結果，發布新版藥品目錄，同步明確管理和落實要求。
四、專家構成及職責
?。ㄒ唬┰u審專家
評審專家分為綜合組和臨床組。綜合組評審專家由作風正、業務強、熟悉并熱心醫療保障事業、自愿參加目錄評審的藥學、藥物經濟學、醫保管理專家組成，主要負責論證確定藥品評審技術要點，對所有納入評審范圍的藥品提供評審意見。臨床組評審專家由相關學術團體和行業學（協）會推薦，主要負責對本專業領域內的藥品提出意見建議。
（二）測算專家
由地方醫保部門和相關學術團體推薦的醫保管理、藥物經濟學等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經濟學組，分別從醫?；鹩绊懞退幬锝洕鷮W評價兩方面針對談判藥品和競價藥品提出評估意見。
（三）談判（競價）專家
由醫保部門代表以及相關專家組成，負責與談判和競價藥品企業進行現場談判和競價。
五、監督機制
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主動接受社會大眾、新聞媒體、醫藥企業的監督。公開發布工作方案，對符合條件提出申報的藥品名單進行公示。設立舉報電話和郵箱，接受各界投訴舉報。
（二）完善內控機制
明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等紀律規范，確保目錄調整工作公正、安全、有序。
（三）強化專家監督
建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、測算工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出意見。